Decreto No. 18/020.- Apruébase el “Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano”.
| Publicado en | Diario Oficial de Uruguay |
VISTO: el Decreto Nº 324/999 de 12 de octubre de 1999, que regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano;
RESULTANDO: que como consecuencia de la evolución de la industria farmacéutica y de los cambios regulatorios a nivel nacional, regional e internacional, se hace necesario readecuar el marco jurídico que rige el registro de medicamentos;
CONSIDERANDO: I) que corresponde al Poder Ejecutivo, por intermedio del Ministerio de Salud Pública, regular la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos de uso humano;
II) que transcurridos veinte años desde la última actualización normativa, se entiende conveniente proceder a dictar una nueva reglamentación, que tome en consideración los avances regulatorios, las prácticas de la industria y las nuevas exigencias internacionales, con la finalidad de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se registran ante el Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: a lo dispuesto en el artículo 168 numeral 4 de la Constitución, el artículo 2 numeral 1 y el artículo 20 de la Ley Nº 9.202 de 12 de enero de 1934 y las disposiciones del Decreto- Ley Nº 15.443 de 5 de agosto de 1983;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DECRETA:
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE BASSO; PABLO FERRERI; GUILLERMO MONCECCHI; ERNESTO MURRO; ENZO BENECH.
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, PRODUCCIÓN, EXPORTACIÓN, IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Este reglamento tiene por objeto establecer los requisitos generales para el registro de todos los Medicamentos de uso humano, que será competencia de la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos. La presente reglamentación será de aplicación a la totalidad de los medicamentos, sin perjuicio del cumplimiento de requisitos adicionales, establecidos por la normativa específica, para medicamentos tales como intercambiables, biotecnológicos, biológicos, homeopáticos, fitoterápicos, vacunas, gases medicinales, especialidades vegetales, radiofármacos, entre otros.
Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos: es el actual Departamento de Medicamentos de la División Evaluación Sanitaria de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, o el órgano que lo sustituya. Registro sanitario o registro: Procedimiento técnico administrativo mediante el cual la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos otorga el permiso correspondiente al producto en cuestión, para su comercialización en el país, basados en una evaluación de la evidencia que sustenta calidad, eficacia y seguridad. Registro para exportación: Procedimiento técnico administrativo abreviado mediante el cual la Autoridad Reguladora Nacional otorga el permiso correspondiente al producto en cuestión, para su fabricación y exportación. Registro para condiciones especiales: Procedimiento administrativo mediante el cual el Ministerio de Salud Pública, por intermedio de la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, registra de oficio un medicamento, a los solos efectos de su ingreso al país, a efectos de destinarlo al cumplimiento de planes o programas de salud aprobados por dicha cartera, adquiridos con previa aprobación del Poder Ejecutivo, a organismos internacionales de los cuales la República forma parte.
A los efectos de la solicitud de registro las empresas deberán presentar ante la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, el formulario de solicitud de registro, la documentación legal correspondiente, y la información técnica de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 6. La documentación técnica deberá cumplir con la normativa nacional e internacional vigente de referencia en la materia. A la solicitud de registro efectuada se le conferirá un número correlativo y, concluidos los trámites pertinentes, se otorgará el número de registro. La documentación técnica presentada tendrá carácter confidencial, en los términos de la Ley Nº 18.381 de 17 de octubre de 2008 y su reglamentación.
La empresa solicitante del registro de un medicamento elaborado en territorio nacional o importado, para plaza o para exportación debe estar debidamente habilitada por la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos. Quedan incluidas en la obligación de habilitarse las empresas instaladas en régimen de zona franca y puerto libre que soliciten el registro de un medicamento. Los importadores de medicamentos deberán ser representantes exclusivos para los productos a registrar, de la empresa farmacéutica titular del registro del producto en país de origen, y deberán acreditar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos que realizan las distintas etapas de fabricación (Good Manufacturing Practice o //GMP,/), mediante un Certificado de cumplimiento de GMP expedido por Autoridades Reguladoras de países miembros del International Council for Harmonisation (ICH), o Autoridades Reguladoras Nacionales reconocidas por OPS/OMS como de Referencia Regional. En caso de no contar con el Certificado de cumplimiento de GMP emitido por las Autoridades antes mencionadas, el Ministerio de Salud Pública realizará las inspecciones de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación correspondientes, a costo del interesado. El medicamento en cuestión debe contar con un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) que acredite que está autorizado para ser comercializado en el país de origen. En el Certificado de Producto Farmacéutico debe figurar la fórmula cuali cuantitativa completa y el nombre del laboratorio responsable de la elaboración del producto terminado.
La documentación se deberá presentar en español. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos podrá autorizar que la documentación científico técnica, total o parcialmente, sea presentada en otro idioma.
El protocolo de solicitud de registro deberá presentarse en formato CTD (Documento Técnico Común), de acuerdo a lo definido por la guía M4 de la ICH.
Toda especialidad farmacéutica deberá presentarse en un envase primario y secundario, debiendo el primario garantizar la inviolabilidad del producto, y contener, además, el prospecto correspondiente. A solicitud del titular del registro, y en forma excepcional, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos podrá eximirlo de la exigencia del envase secundario o prospecto. El Ministerio de Salud...
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