Decreto No. 403/016.- Apruébase el Marco Regulatorio para Hierbas Medicinales, Especialidades Vegetales y Medicamentos Fitoterápicos

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MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

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Decreto 403/016

Apruébase el Marco Regulatorio para Hierbas Medicinales, Especialidades

Vegetales y Medicamentos Fitoterápicos.

(2.464*R)

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES

Montevideo, 19 de Diciembre de 2016

VISTO: la necesidad de actualizar la normativa referente a la

comercialización y el registro de hierbas medicinales, especialidades

vegetales y Medicamentos Fitoterápicos;

RESULTANDO: I) que el origen y la variabilidad natural de

las plantas, de sus derivados y de los medicamentos elaborados

a partir de ellas, así como su amplio uso por la población ha

obligado internacionalmente a que las Autoridades Sanitarias dicten

reglamentaciones especícas para establecer sus requisitos de registro;

II) que a tales efectos se conformó un Grupo de Trabajo con

representantes de la División Normas Sanitarias del Ministerio de

Salud Pública, de la Facultad de Química de la Universidad de la

República y Técnicos del Departamento de Medicamentos de dicha

Secretaría de Estado;

III) que dicho grupo realizó un análisis comparado de

documentos previos y de la regulación internacional con especial

atención en las recomendaciones elaboradas por la Organización

Mundial de la Salud;

IV) que el mismo confeccionó un documento que fue enriquecido

por los aportes realizados por la Comisión Asesora de Medicina

Tradicional, Complementaria y Alternativa del Ministerio de Salud

Pública;

CONSIDERANDO: I) que de acuerdo a lo establecido por el

Literal b) del Artículo 16 del Decreto-Ley Nº 15.443, de 5 de agosto

de 1983, el Ministerio de Salud Pública tiene entre sus atribuciones

la de efectuar la evaluación y registro de los medicamentos, así

como las características de sus envases, etiquetado de los mismos,

fraccionamiento y preparación para la venta;

II) que según lo dispuesto por el Literal c) del Artículo 24 del

Decreto-Ley Nº 15.703 de 11 de enero de 1985, compete al Ministerio de

Salud Pública determinar los medicamentos que cada establecimiento

pueda elaborar, comercializar o dispensar de acuerdo a su categoría,

estableciendo el Artículo 12 del mismo cuerpo normativo que

herboristería es el establecimiento comercial que integra la sexta

categoría, dedicado exclusivamente a la preparación, fraccionamiento y

venta al por mayor y menor de las hierbas y sus mezclas, debidamente

autorizadas;

III) que conforme al Artículo 5º del Decreto Nº 324/999 de octubre

de 1999 todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio

de Salud Pública previo a su uso o comercialización en el país;

IV) que de acuerdo al Decreto Nº 195/014 de 11 de julio de 2014,

constituyen objetivos de dicha Secretaría de Estado regular y controlar

la seguridad y ecacia de los medicamentos y realizar la vigilancia de

su uso racional, así como evaluar las consecuencias clínicas, económicas

y sociales de la utilización de los mismos;

V) que el documento elaborado por el mencionado Grupo de

Trabajo fue aprobado por la División Normas Sanitarias, la Asesoría

Letrada de la Dirección General de la Salud y Asesoría del Ministro

de Salud Pública;

VI) que dicho proyecto cuenta con la aprobación de la Dirección

General, de la Salud, de manera que se entiende pertinente proceder

en consecuencia;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por la

Ley 9.202 (Orgánica de Salud Pública) de 12 de enero de 1934;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

DECRETA:

1

Artículo 1º.- Apruébase el Marco Regulatorio para Hierbas

Medicinales, Especialidades Vegetales y Medicamentos Fitoterápicos,

contenido en el Anexo que se adjunta y forma parte integral del

presente Decreto.

2

Artículo 2º.- Comuníquese, publíquese.

Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período

2015-2020; JORGE BASSO; RODOLFO NIN NOVOA.

ANEXO

HIERBAS MEDICINALES - ESPECIALIDADES VEGETALES -

MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS

CAPÍTULO I: Objetivo y Deniciones.

Objetivo.

El objetivo de este documento es clasicar los distintos productos en

base a plantas medicinales, recolectadas siguiendo las Buenas Prácticas

de Cultivo y Recolección, abarcando desde las plantas a sus derivados,

como tales o bajo forma farmacéutica; establecer el listado de plantas

o partes de plantas que no pueden ser utilizados, así como denir los

procesos relacionados, los ámbitos de fabricación, comercialización, y

demás conexos de forma de poder luego establecer las condiciones y

requisitos especícos.

Deniciones.

a- HIERBA MEDICINAL.

Planta entera o alguna de sus partes con acción farmacológica, no

pulverizada(s) ni molida(s), que puede estar cortada en tamaño tal que

permita la identicación macroscópica, y que no se encuentra incluida

en el Anexo I (Listado de hierbas cuya comercialización como hierba

medicinal se encuentra prohibida).

b- DROGA VEGETAL.

Plantas o sus partes, enteras, molidas o pulverizadas (se incluyen

también las talotas, especialmente líquenes, algas, hongos o plantas

superiores), así como ciertos exudados que no han sido sujetos a

tratamientos especícos (resinas, gomas, látex, etc.) las cuales son

usadas para propósitos médicos o farmacéuticos. Las drogas vegetales

son consideradas como sustancias activas, se conozcan o no sus

constituyentes con actividad terapéutica.

c- MATERIA PRIMA VEGETAL CON ACTIVIDAD

FARMACOLÓGICA

Droga vegetal y/o aceites jos, aceites esenciales, extractos, tinturas

o preparados y/o mezclas de las anteriores, empleada en la fabricación

de Medicamentos Fitoterápicos.

d- ESPECIALIDAD VEGETAL.

Hierba medicinal individual o mezcla de hierbas medicinales

en cualquier proporción, finamente cortadas así como Ilex

paraguariensis (yerba mate) o Camelia sinensis (té) adicionada de

hierbas medicinales.La proporción de hierbas medicinales debe

estar claramente denida para cada especialidad vegetal. Deberán

ser hierbas medicinales de uso arraigado en la tradición popular

o con antecedentes médicos, históricos y/o etnofarmacológicos,

que no presenten riesgos para la salud del usuario y con ecacia

avalada por su uso, el cual deberá estar documentado por un

mínimo de 20 años.

Las especialidades vegetales tradicionales deberán ajustarse a lo

establecido en por lo menos una de las bases de datos incluidas en el

Anexo II Sección A. En caso de no gurar en dicha sección deberán

ajustarse a lo establecido en por lo menos una de las referencias de la