Sentencia Definitiva nº 144/2021 de Tribunal Apelaciones Civil 6ºtº, 9 de Septiembre de 2021

• Ponente: Dra. Martha Elizabeth ALVES DE SIMAS GRIMON
• Fecha de Resolución: 9 de Septiembre de 2021
• Emisor: Tribunal Apelaciones Civil 6ºtº
• Jueces: Dra. Martha Elizabeth ALVES DE SIMAS GRIMON,Dra. Marta GOMEZ HAEDO ALONSO,Dra. Monica Mariella BORTOLI PORRO
• Materia: Derecho Procesal
• Importancia: Alta

SEF 144/2021

TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE SEXTO TURNO.

Ministra R.: Dra. M.A. De Simas.

Ministras Firmantes: Dras. M.A. De Simas, M.G.H., M.B.P..

Montevideo, 9 de setiembre de 2021.

VISTOS:

Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados: "AA C/MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y OTRO, AMPARO", IUE: 2-17212/2021; venidos a conocimiento de la S. en mérito al recurso de apelación interpuesto por el Ministerio de Salud Pública, contra la sentencia dictada por la Sra. Jueza Letrada de Primera Instancia en lo Civil de 15º Turno, Dra. M.O.Z..

RESULTANDO:

1º) La impugnada, a cuya relación de hechos se remite por ajustarse a lo actuado infolios, amparó la excepción de falta de legitimación pasiva interpuesta por el Fondo Nacional de Recursos y condenó al Ministerio de Salud Pública a proporcionar el medicamento MIDOSTAURINA a la Sra.AA, por el periodo y en las dosis que su médico tratante así lo indique, en un plazo de veinticuatro horas, sin especial condenación.

2º) Contra la referida sentencia, el Ministerio de Salud Pública a través de su representante, interpuso recurso de apelación, invocando agravios en cuanto:

a) Se condenó a la entrega de un fármaco que no se encuentra registrado en el país.

Ello contraviene y desconoce lo dispuesto en la legislación vigente, cuya constitucionalidad fuera recientemente confirmada por la Suprema Corte de Justicia.

No se ha configurado la “ilegitimidad manifiesta” requerida en la Ley Nº 16.011 como presupuesto del amparo.

b) El fallo obliga al Ministerio a incumplir con la legislación vigente en materia de medicamentos. El artículo 44 de la Constitución de la República encomienda al Estado a “legislar” “en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas”, “procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país”.

En ejercicio de tales cometidos fue aprobado el Decreto Ley Nº 15.443, norma que además de definir el concepto de “medicamentos”, estableció la obligatoriedad de su registro (arts. 2 y 3 respectivamente).

Por su parte, el artículo 18 de dicha norma estableció expresamente la prohibición de comercializar medicamentos no registrados. Similar solución contiene el artículo 461 de la Ley Nº 19.355.

El legislador no solo prohibió, sino que estableció sanciones para quienes operaran con medicamentos no registrados, facultando al Ministerio de Salud Pública a imponer multas, decomisar mercaderías e incluso a clausurar establecimientos (art. 19 del Decreto Ley 15.443).

Por lo tanto, el fallo judicial no solo obliga a violar la ley vigente en materia de medicamentos, sino que le somete a cometer las infracciones que éste mismo debe de sancionar.

No suministrar un medicamento no registrado no constituye una omisión “manifiestamente ilegítima”. Por el contrario, sería irresponsable que la máxima autoridad sanitaria de nuestro país avalara un tratamiento en condiciones semejantes.

c) Se desaplicaron las Leyes Nº 15.443 y 19.335 sin que hayan sido declaradas inconstitucionales, lo que representa una invasión a la competencia originaria y exclusiva de la Suprema Corte de Justicia y una vulneración al principio de separación de poderes.

d) Se desconoció la importancia del registro de medicamentos, deber impuesto por el legislador y regulado en el Decreto Ley 15.443 y sus Decretos reglamentarios N.. 521/984 y 324/999.

El artículo 3 del Decreto-Ley le define como "el procedimiento técnico-administrativo tendiente a la inscripción, evaluación y autorización por parte del Ministerio de Salud Pública".

Dicha actividad consiste en la evaluación del producto, el que debe someterse al análisis de los estudios de evidencia que presentan los laboratorios y dista en demasía de constituir una “actividad burocrática”. Como surge de los artículos 5 y siguientes del Decreto 324/999, consiste en la evaluación del producto, decisión cuyo eje se centra en garantizar el bienestar de los pacientes.

e) El cumplimiento de la impugnada implicaría una violación al principio de igualdad. La condena a suministrar el medicamento no registrado se basa en la imposibilidad del paciente de acceder al mismo por carecer de recursos suficientes, no considerando la decisora de primer grado que es el propio fallo el que genera desigualdad, pues obliga a proveer un medicamento que ninguna otra persona -en situación similar- podrá obtener en plaza, dada la prohibición de su comercialización, siendo indiferente los recursos que se posean.

f) La falta de registro del medicamento solicitado por el actor para su enfermedad no es atribuible a un comportamiento omiso del Estado, dado que el Ministerio de Salud Pública carece de potestades para registrar de oficio, debiendo siempre aguardar a la solicitud del laboratorio que elabora o importa el producto, solicitud en la cual es el particular quien debe acreditar una serie de requisitos orientados a respaldar la eficacia y seguridad del medicamento en cuestión, aportando la evidencia clínica existente sobre los beneficios para la patología que se pretende tratar, así como los efectos adversos, todo lo que fuera previsto expresamente en la normativa.

Sostiene finalmente que el Ministerio de Salud Pública no tiene por cometido el dispensar directamente medicamentos a la población. Ni el artículo 44 de la Constitución, ni las leyes vigentes le cometen a la Secretaría de Estado dicho deber.

Pide en definitiva se revoque la sentencia.

3º) Sustanciada la impugnación, el Fondo Nacional de Recursos a través de su representante, abogó por el mantenimiento de la decisión a su respecto, según emana de fs. 242 y 243.

La actora por su parte, a través de su representante procesal, a la vez que evacuó el traslado conferido, interpuso excepción de inconstitucionalidad respecto de los artículos 7 inc. 2 y artículo 10 de la Ley Nº 18.335; artículo 51 literal B y el inciso final del artículo 45 de la Ley Nº 18.211 y artículos 461 y 462 de la Ley Nº 19.355, tal como emerge de fs. 244 a 256.

4º) Elevada la excepción de inconstitucionalidad, la Suprema Corte de Justicia en mayoría, declaró la inconstitucionalidad de los artículos 7 inc. 2º de la Ley Nº 18.335 y el inciso final del artículo 45 de la Ley Nº 18.211 y desestimó el excepcionamiento respecto a los artículos 51, Literal B de la Ley Nº 18.211, 10 de la Ley Nº 18.335 y 461 y 462 de la Ley Nº 19.355 (fs. 262 a 273).

5º) Devueltos los autos, se franqueó el recurso de apelación, recibiéndose las actuaciones en la S. el 6 de setiembre pasado, disponiéndose su estudio en acuerdo, conforme dispone el artículo 10 inciso tercero de la Ley Nº 16.011.

CONSIDERANDO:

I) La S., con el número de voluntades requerido en la ley (artículo 61 de la LOT), habrá de revocar la decisión de primera instancia.

II) El caso de autos.

En la especie, la Sra. AA promovió acción de amparo contra el Ministerio de Salud Pública y el Fondo Nacional de Recursos.

Manifestó: tiene 49 años de edad y es portadora de LEUCEMIA AGUDA MIELOBLÁSTICA, FLT3 positivo, tal como surge del informe efectuado por su médico tratante Dra. A.P. de los Santos, quien la asiste en CRAMI. Fue diagnosticada en mayo de 2021.

Como antecedente destaca LAP de riesgo intermedio diagnosticada en mayo de 2018.

Recibió tratamiento de inducción obteniendo respuesta completa, por lo que pasó a consolidación y mantenimiento.

En enero de 2020 instaló anemia macrocítica y en setiembre de 2020 agregó un componente mieloproliferativo.

En octubre de 2020 comenzó tratamiento con HIDROXIUREA Y 5 AZACITIDINA como puente para trasplante no relacionado de progenitores hematopoyéticos.

Se coordinó el trasplante para el 13 de junio de 2021, pero en el mes de mayo (a siete días de la última serie de 5 AZACITIDINA) se constata LAM (LEUCEMIA AGUDA MIELOBLÁSTICA) secundaria a SMD (SÍNDROME MIELODISPLÁSTICO).

Como surge del informe médico tiene actualmente indicación de MIDOSTAURINA.

En virtud de la derogación de la Ordenanza nro. 692/2016 y el trámite especial que contenía ante el MSP se vio obligada a presentar ante dicha institución petición simple al amparo de art. 318 de la Constitución. Asimismo, se presentó ante el FNR.

Al momento del accionamiento impetrado, se encuentra internada en CRAMI.

MIDOSTAURINA fue autorizado por la FDA, EMA y es recomendado por la Cátedra de Hematología de la UDELAR.

Dicho fármaco es importado en nuestro país por el laboratorio SCIENZA. La importación se realiza a través del procedimiento de uso compasivo, creado por ley y regulado por el propio MSP, por lo tanto, si la accionante contara con recursos, podría acceder a dicho medicamento.

Lamentablemente no se encuentra en condiciones económicas de costear el fármaco pretendido en forma privada. Es auxiliar de servicio en un CAIF, su salario asciende a $ 11.000. Al momento del inicio de la demanda incoada se encuentra en seguro por enfermedad, por lo...