Sentencia Definitiva nº 145/2021 de Tribunal Apelaciones Civil 6ºtº, 13 de Septiembre de 2021

• Ponente: Dra. Monica Mariella BORTOLI PORRO
• Fecha de Resolución: 13 de Septiembre de 2021
• Emisor: Tribunal Apelaciones Civil 6ºtº
• Jueces: Dra. Monica Mariella BORTOLI PORRO,Dra. Marta GOMEZ HAEDO ALONSO,Dra. Martha Elizabeth ALVES DE SIMAS GRIMON
• Materia: Derecho Constitucional
• Importancia: Alta

SEF 145/2021

Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 6º Turno

Ministra redactora: Dra. M.B.P.

Ministras firmantes: Dras. M.B.P., M.G.H., M.A. De Simas.

Montevideo, 13 de setiembre de 2021.

VISTOS:

Para sentencia definitiva de segunda instancia estos autos caratulados “AA C/ FONDO NACIONAL DE RECURSOS Y OTRO, AMPARO, I.U.E 2-12507/2021, venidos a conocimiento de este Tribunal en virtud del recurso de apelación interpuesto por el MSP y el FNR contra la sentencia definitiva de primera instancia N° 14/2021 dictada el 21 de abril de 2021 por la Sra. Jueza Letrada de Primera Instancia en lo Civil de 11er. Turno, Dra. L.G..

RESULTANDO:

1. Por sentencia definitiva de primera instancia Nº 14/2021 (fs. 145 y ss.) cuya relación de antecedentes se comparte por ajustarse adecuadamente a las resultancias de obras falló: a) Desestimar la excepción de falta de legitimación pasiva deducida por el FNR, respecto al medicamento PEMBROLIZUMAB, amparándola en relación al fármaco AXITINIB; b) Amparar la demanda deducida y, en su mérito, condenar al MSP y al FNR a suministrar al Sr.AA el fármaco PEMBROLIZUMAB y condenar al MSP a suministrar al actor el medicamento AXITINIB, ambos con plazo de 24 horas , de acuerdo a las indicaciones de su médico tratante y durante todo el tiempo que éste lo indique, bajo apercibimiento de aplicación de las sanciones económicas previstas en el art. 9 literal C de la ley 16.011. Todo, sin especial condenación.

2. Contra la referida sentencia, la parte codemandada MSP (a fs. 155 y ss.) interpuso recurso de apelación e invocó como agravios:

a) Se condenó a la entrega de un fármaco que no se encuentra incluido en el FTM y por lo tanto no correspondía el hacer lugar a lo requerido. Aun así, recayó la condena ahora impugnada.

No debió desatenderse que el PEMBROLIZUMAB se encuentra incluido por reciente ordenanza, pero no para la patología que padece el accionante.

La normativa que regula el accionar del MSP y que permite implementar eficazmente el SNIS le impone a la cartera ministerial un específico marco legal del que no puede apartarse, para así cumplir con el objetivo de asegurar la atención integral de la población en su totalidad.

b) El art. 7 de la ley 18.335 limita el derecho de acceso a los medicamentos “debidamente autorizados por el Ministerio de Salud Pública e incluidos por éste en el formulario terapéutico de medicamentos”, disposición que fue declarada constitucional en reiteradas ocasiones por la Suprema Corte de Justicia. Desde la creación del FTM, el Poder Ejecutivo lo ha actualizado y ampliado en reiteradas oportunidades. Ello, a los efectos de incorporar al mismo nuevos medicamentos en un proceso en el cual participaron las distintas Cátedras de la Facultad de Medicina de la UDELAR, las asociaciones de usuarios de las más diversas patologías, el FNR y el MEF.

c) No se configura omisión alguna debido a que el PEMBROLIZUMAB está incluido para otras patologías ya estudiadas en el FTM.

No se configuró la “ilegitimidad manifiesta” requerida en la ley 16.011 como presupuesto del amparo.

De ninguna manera podría protocolizarse ni normativizarse la cobertura de un medicamento que ni siquiera cuenta con informes económicos favorables para el tratamiento de la enfermedad del paciente, lo que evidencia la ausencia de una actividad manifiestamente ilegítima.

d) El registro de un medicamento ante la autoridad sanitaria no implica necesariamente que el mismo ingrese al FTM para todas las patologías, ya que para su ingreso se exigen estándares más rigurosos en los que se demuestran beneficios reales para el paciente, en decir, que viva más tiempo y/o con una mejor calidad de vida en relación a la patología que padece.

El MSP encuadró su accionar en el marco de la normativa vigente. Siendo los recursos presupuestales escasos y la variedad de medicamentos en plaza (y en el mundo) amplísima, el Estado tiene la necesidad de racionalizar, de forma de garantizar la sustentabilidad del sistema, principio rector del SNIS, según emana del art. 3 de la ley 18.211.

e) Si bien la FDA o la EMA aprueban los registros para la comercialización de medicamentos que lanzan compañías farmacéuticas, no financian tratamientos ni su pronunciamiento favorable implica que los Estados deban proporcionar directamente la prestación registrada.

Que el medicamento se encuentre registrado (y por consiguiente apto para su comercialización) no genera la obligación automática de que sea incluido en el FTM y, mucho menos, que el Estado tenga el deber de dispensarlo directamente.

No se demostró en el caso ilegitimidad manifiesta en el actuar de la cartera ministerial, ya que la misma no violó ningún derecho reconocido constitucionalmente ni tampoco su deber de garantía de salud al no incluir el medicamento en el FTM ni darlo en forma directa al reclamante. Se ha asegurado en vía legislativa y reglamentaria la implementación efectiva del “derecho a la salud”. Se ha establecido y regulado las condiciones de completo bienestar, brindando prestaciones de salud de forma integral e igualitaria. La actividad y prestación se encuentran totalmente regladas, en respuesta al interés general.

f) El medicamento AXITINIB tampoco está incluido en el FTM, sí se encuentra registrado en el país.

g) El PEMBROLIZUMAB + AXITINIB en combinación no están incluidos en el FTM. No se está en presencia de ensayos clínicos para respaldar el tratamiento pretendido, con comprobada evidencia científica sobre seguridad y eficacia y, de esa manera, incorporarlo al FTM como combinación.

La actividad de registro de fármacos es llevada adelante por el Departamento de Medicamentos del MSP que tiene como objetivos regular y controlar la seguridad y eficacia de los medicamentos y realizar la vigilancia de su uso racional.

En ejercicio de tales cometidos fue aprobado el Decreto Ley 15.443, norma que además fue reglamentada por los Decretos nro. 521/1984 y 324/999.

La ley 19.355, en su art. 461, indica la prohibición legal de otorgar un fármaco cuyo uso no está registrado, no debiendo desatenderse el claro tenor de los artículos 7 y 11 de la norma indicada, los que deben ser cumplidos por el demandado en su actuar.

Pide se revoque la hostilizada.

3. Contra la referida sentencia, la parte codemandada FNR (a fs. 161 y ss.) interpuso recurso de apelación e invocó como agravios:

a) Se incurrió en una errónea interpretación del derecho y errada valoración de la prueba, desestimando la alegada falta de legitimación pasiva del FNR.

Se consideró como fundamento normativo para condenar al FNR el artículo 265/006, el que no se encuentra vigente, por haber sido revocado por el art. 23 del Decreto 130/017.

A su vez, éste último Decreto, en su artículo 12 establece que los medicamentos que se prevean brindar con cobertura financiera del FNR deberán contar previo a su incorporación al FTM con informe de la Comisión Técnico Asesora creada por el art. 10 de la ley 16.343, informe de evaluación económica, informe de impacto presupuestal, protocolo de cobertura aprobado por la Comisión Honoraria Administradora del FNR y con el informe favorable de la Comisión Asesora del FTM. Tal como surge de la norma referida, el FNR elabora el protocolo de cobertura pero lo hace en base a lo recomendado por la Comisión Técnica Asesora que, a su vez, basa sus recomendaciones en el informe de Eficacia y Seguridad realizada por la División de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del MSP. El PEMBROLIZUMAB no fue incluido para el tratamiento de cáncer de riñón.

b) La normativa o protocolo en la cual el medicamento es financiado por el FNR es previa a lo que es la recomendación de la Comisión del FTM, que es del MSP.

La inclusión por parte del MSP, que es exclusiva decisión de la autoridad sanitaria, se basa en la normativa que previamente tuvo a disposición y, en definitiva, es en base a ella, si la situación del paciente ingresa o no dentro de la cobertura del fármaco que, mediante ordenanza, se está incluyendo.

c) Es a razón de la normativa o protocolo que el Ministro tuvo en consideración, consintió y avaló, es que en última instancia el MSP determinará que únicamente el FNR, financiará el PEMBROLIZUMAB para las patologías que expresamente indica esta ordenanza y son: el tratamiento del cáncer de pulmón y el melanoma avanzado, no se incluyó para el tratamiento del cáncer de riñón.

De acuerdo al Decreto 130/2017, el FNR no puede brindar el medicamento para esta patología, pues no fue incluida bajo su cobertura financiera.

d) Lejos de ser arbitrario y carente de lógica, el FNR se ciñe a lo regulado en su marco normativo. En base a ello actúa y aplica la normativa de cobertura elaborada en base a lo preceptuado legalmente. Se administran recursos cuyo uso está estrictamente regulado, no estando habilitado legalmente para cubrir situaciones o prestaciones que no hayan cumplido con todas las exigencias que el sistema normativo que le rige, preceptúa.

e) Para la cobertura de actos médicos como de medicamentos existe un listado taxativo de tratamientos cubiertos, con sus respectivos protocolos de indicaciones. La incorporación de medicamentos a un sistema de cobertura universal, como es el caso del FNR en el Uruguay, requiere contar con estrategias bien definidas para el control de las indicaciones y la evaluación de los resultados. Los medicamentos que pueden ser cubiertos por el FNR deben estar previamente incorporados por el MSP al FTM e incluidos en un Anexo que esté bajo cobertura financiera del FNR. El procedimiento incluye el pronunciamiento preceptivo de la CTA. Luego de cumplida esa etapa se determina el protocolo cuya existencia está determinada por lo establecido en el art. 12 literal d) del Decreto 130/2017. Dicha norma, y el art. 13 del Decreto referido, claramente indican los pasos que deben cumplirse para...