Decreto No. 19/018.- Adóptase la Resolución GMC Nº 03/13 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se aprobó el documento denominado “GUÍA METODOLÓGICA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS”

(568*R)

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES

MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS

MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA

MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA

Montevideo, 12 de Enero de 2018

VISTO: la Resolución GMC Nº 03/13 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

RESULTANDO: que por la misma se aprobó, el documento denominado "GUÍA METODOLÓGICA PARA ESTUDIOS DE EVALUACION ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS";

CONSIDERANDO: I) que existe la necesidad de disponer de guías únicas y armonizadas para evaluación económica de tecnologías sanitarias;

II) que es pertinente compartir e intercambiar información entre los Estados Partes, evitando la duplicación de trabajos a través de la armonización de metodologías;

III) que según lo dispuesto en el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción, sobre la estructura institucional del MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto-, aprobado por la Ley N° 16.712 de 1° de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2° del referido Protocolo;

IV) que se debe proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República Oriental del Uruguay en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el VISTO;

V) que la actualización proyectada cuenta con el aval de la División Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública;

VI) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado no realiza objeciones respecto de la internalización, por lo que corresponde proceder en consecuencia;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley Nº 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

DECRETA:

Artículo 1º.- Adóptase la Resolución GMC Nº 03/13 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se aprobó el documento denominado "GUÍA METODOLÓGICA PARA ESTUDIOS DE EVALUACION ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS"; que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo.

Artículo 2º.- Comuníquese, publíquese.

Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE QUIAN; RODOLFO NIN NOVOA; DANILO ASTORI; CAROLINA COSSE; TABARÉ AGUERRE.

ANEXO

GUÍA METODOLÓGICA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Contenido

1. Consideraciones generales

2. Definiciones

3. Caracterización del problema

4. Población destinataria y población incluida

5. Diseño del estudio

6. Tipos de análisis

7. Intervenciones a ser comparadas

8. Perspectiva del análisis

9. Horizonte temporal

10. Caracterización y medición de resultados

11. Cuantificación y costeo de recursos

12. Modelado

13. Tasa de descuento

14. Resultados

15. Análisis de sensibilidad

16. Generalización de los resultados

17. Limitaciones del estudio

18. Consideraciones sobre el impacto presupuestario y equidad

19. Aspectos éticos y administrativos

20. Conclusiones y recomendaciones

21. Conflicto de interés / fuentes de financiamiento

22. Formato de presentación

1. CONSIDERACIONES GENERALES

1.1 Esta Guía establece los procedimientos y métodos que deben emplear los analistas e investigadores para producir, realizar, describir, reportar y valorar las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados Partes.

1.2 Esta Guía Metodológica provee un marco para la estandarización de las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados Partes.

2. DEFINICIONES

Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos utilizados en esta Guía Metodológica, éstas pueden tener significados diferentes en otros contextos.

Agencia de evaluación de tecnologías sanitarias: Institución pública o privada dedicada a realizar y a divulgar los resultados de investigaciones sobre tecnologías sanitarias, nuevas y prexistentes, a partir de evidencias disponibles sobre la seguridad, la eficacia, la efectividad, la relación costo-efecto y el impacto socio-económico y ético de esas tecnologías.

Alternativa: Opción con la cual la intervención o tecnología es comparada.

Análisis conjunto "discrete choice experiment": Técnica para valorar los beneficios de las tecnologías sanitarias que consiste en solicitar a los individuos que seleccionen entre distintas alternativas de atributos que presenta la tecnología. Si el costo de la tecnología es uno de esos atributos, esa técnica permite determinar indirectamente la disposición a pagar de los individuos.

Análisis de escenarios: Tipo de análisis de sensibilidad multivariable, que considera sustituir simultáneamente diversas variables del modelo asociadas con subgrupos identificables de interés; la variabilidad debe ser evaluada a través de los análisis de escenarios, que incluyan por lo menos la mejor y la peor posibilidad.

Análisis de costo en salud: Evaluación económica parcial, en el ámbito de la Salud, que considera solamente los costos del uso de la tecnología.

Análisis de costo-beneficio (ACB): Evaluación económica completa de tecnologías, en el ámbito de la salud, en que tanto los costos de las tecnologías comparadas como sus efectos son valorados en unidades monetarias.

Análisis de costo-consecuencia (ACC): Tipo de evaluación económica en la cual costos y consecuencias de las tecnologías sanitarias son listados separadamente en formato desagregado, sin agregación de los resultados (por ejemplo, en una razón de costoefectividad incremental).

Análisis de costo-efectividad (ACE): Evaluación económica completa, en el ámbito de la salud, que compara distintas intervenciones de salud, cuyos costos son expresados en unidades monetarias, y los efectos, en unidades clínico- epidemiológicas (tales como años de vida, ganancias o eventos clínicos evitados). Este término es también utilizado ocasionalmente para referirse a todos los tipos de evaluaciones económicas.

Análisis de costo-minimización (ACM): Evaluación económica que compara solamente los costos de dos o más tecnologías. Los efectos sobre la salud que resultan de comparar las tecnologías son considerados similares.

Análisis de costo-utilidad (ACU): Evaluación económica completa que permite la comparación entre diferentes tipos de intervención de salud y los efectos de éstos, medidos en Años de Vida Ajustados por la Calidad (AVAC). Los costos de intervenciones de salud son expresados en unidades monetarias.

Análisis de sensibilidad: Procedimiento analítico que evalúa la solidez de los resultados de un estudio, mediante el cálculo de cambios en los resultados y en las conclusiones que se producen cuando las variables, clave del problema, cambian en un intervalo específico de valores. Un análisis de sensibilidad consiste en tres etapas: (a) definición de los parámetros que son objeto de cuestionamiento; (b) elección de una franja plausible de variación de los factores relacionados a la incertidumbre y (c) presentación de los diferentes resultados originados de la variación de los parámetros seleccionados.

Los análisis de sensibilidad pueden ser univariados o multivariados y de primer o de segundo orden.

En los análisis univariados, cada parámetro es evaluado separadamente en su franja de variación, mientras los otros permanecen constantes. Su objetivo es verificar la influencia del parámetro analizado en el resultado final de modo de determinar si es o no sensible a sus cambios. Cuanto mayor es el impacto en los resultados, mayor debe ser la precaución a ser tomada en la interpretación de los resultados. El análisis univariado de todos los parámetros influenciados por la variabilidad de los datos y de la incertidumbre puede ser suficiente para garantizar confiabilidad a los resultados de la evaluación económica.

Los análisis multivariados modifican dos o más parámetros simultáneamente, con la finalidad de verificar el impacto de ellos en el resultado del estudio. Usualmente, cuanto mayor es el número de parámetros utilizados, más difícil es la interpretación de los resultados del modelo. Para disminuir este problema, la construcción de escenarios es un camino para explorar el impacto de la variación en los diferentes estados de salud. En esa situación, deben construirse escenarios que reflejen el mejor y el peor de los casos.

Otra elección que debe ser realizada se relaciona a la forma como los parámetros deben variar. La primera posibilidad es decidir por valores determinados (0% y 10% en la tasa de descuento, por ejemplo) y observar el impacto en el resultado. La segunda posibilidad es introducir una función de probabilidad para estudiar las variaciones en los parámetros.

Los límites plausibles de variación de los parámetros deben ser definidos y justificados. Esos límites deben reflejar la escala total de la variabilidad y de la incertidumbre que es relevante y apropiada para cada modelo. Esos límites pueden ser determinados a partir de la revisión de la literatura, por la consulta a expertos y usando intervalos de confianza, para datos estocásticos.

Al realizar análisis estocásticos, en las cuales los datos de costo y eficacia de los tratamientos para cada paciente están disponibles, las incertidumbres derivadas de los errores de muestras deben ser analizadas a partir de intervalos de confianza aplicados al resultado del estudio. Varios métodos han sido propuestos para estimar esos intervalos de confianza en los estudios de costo-efectividad en esas circunstancias, con diferentes escalas de intervalo. Preferentemente, deben ser utilizados el método basado en el teorema de Fieller en análisis paramétricos, y el método básico de "bootstrap", para análisis no-paramétricos. Esos métodos producen mejores resultados, con mayor probabilidad de garantizar que los parámetros de la población estén dentro del intervalo de confianza estimado. Una alternativa interesante es la de construir curvas de aceptabilidad de las...