Decreto No. 246/021.- Díctanse normas relativas al control y regulación del uso del cannabis y sus derivados, para la investigación científica y uso medicinal.

Montevideo, 28 de Julio de 2021

VISTO: la necesidad de actualizar el Decreto N° 46/015 de 4 de febrero de 2015, reglamentario de la Ley N° 19.172 de 20 de diciembre de 2013, que establece el marco jurídico aplicable al control y regulación de la importación, exportación, plantación, cultivo, cosecha, producción, adquisición, almacenamiento, comercialización, distribución y uso del cannabis y sus derivados para la investigación científica y uso medicinal;

RESULTANDO: I) que la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972, aprobada mediante el Decreto-Ley N° 14.222 de 11 de julio de 1974, y el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, aprobado mediante el Decreto-Ley N° 14.369 de 8 de mayo de 1975, no inhiben el uso medicinal de las sustancias referidas en el Visto, siendo que la primera reconoce que el uso médico de los estupefacientes resulta indispensable para mitigar el dolor, admitiendo ambos instrumentos el uso de dichas sustancias para fines médicos y científicos;

II) que el Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983 establece las normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano;

III) que el artículo 1 de la Ley N° 19.172 declaró de interés público las acciones tendientes a proteger, promover y mejorar la salud pública de la población mediante una política orientada a minimizar los riesgos y a reducir los daños del uso del cannabis;

IV) que el literal A) del artículo 3 del Decreto-Ley N° 14.294 de 31 de octubre de 1974, en la redacción dada por el artículo 5 de la Ley N° 19.172, autoriza la plantación, cultivo, cosecha y comercialización de cannabis para la investigación científica y para la elaboración de productos terapéuticos de utilización médica, debiendo en tal caso obtenerse la autorización previa del Instituto de Regulación y Control del Cannabis;

V) que el literal D) del artículo 3 del referido Decreto-Ley N° 14.294, en la redacción dada por el artículo 5 de la Ley N° 19.172, autoriza la plantación, el cultivo, la cosecha, así como la industrialización de cannabis para uso farmacéutico, siempre que la misma se realice en el marco de la legislación vigente y acorde a lo que establezca la reglamentación;

VI) que la Ley N° 19.847 de 20 de diciembre de 2019 declaró de interés público las acciones tendientes a proteger, promover y mejorar la salud pública mediante productos de calidad controlada y accesibles, en base a cannabis o cannabinoides, así como el asesoramiento e información sobre beneficios y riesgos de su uso;

CONSIDERANDO: I) que el Poder Ejecutivo considera conveniente fortalecer e incentivar el desarrollo de la explotación del cannabis psicoactivo y no psicoactivo para la investigación científica y de uso medicinal;

II) que el avance de la investigación científica relacionada con el cultivo, producción y la utilización del cannabis y sus derivados resulta de fundamental importancia para propender a la generación de conocimientos en la materia, que redundarán en el mejoramiento de la información, educación y prevención relacionadas con el consumo de dichas sustancias, así como en un mayor desarrollo de la industria y de su aprovechamiento terapéutico;

III) que el uso del cannabis medicinal presenta un importante potencial terapéutico, y la industria asociada a su producción se encuentra en crecimiento tanto a nivel nacional como internacional, y que por sus características puede contribuir a la creación de empleo y al desarrollo industrial del país y su posicionamiento en la región;

IV) que sin perjuicio de lo previsto en el Decreto-Ley N° 15.443, se entiende necesario establecer ciertas disposiciones específicas en lo relativo a la producción, extracción y fabricación de materia prima, productos terminados y semielaborados, a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal;

V) que por lo tanto resulta necesario y conveniente actualizar la reglamentación aplicable a los efectos de establecer un marco regulatorio eficaz y ágil, favoreciendo el desarrollo de la producción de cannabis psicoactivo y no psicoactivo para la investigación científica y de uso medicinal, previendo asimismo los mecanismos para que las autoridades con competencia en la materia ejerzan controles adecuados para la protección de la salud y la seguridad de la población;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por el artículo 168 numeral 4° de la Constitución de la República, así como por la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972, aprobada mediante el Decreto-Ley N° 14.222 de 11 de julio de 1974, el Decreto-Ley N° 14.294 de 31 de octubre de 1974, el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, aprobado mediante el Decreto-Ley N° 14.369 de 8 de mayo de 1975, el Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983, la Ley N° 19.172 de 20 de diciembre de 2013, la Ley N° 19.847 de 20 de diciembre de 2019 y demás normas concordantes y complementarias;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,

actuando en Consejo de Ministros,

DECRETA:

TÍTULO I Artículos 1 a 3

CONSIDERACIONES GENERALES

Artículo 1

Sujeto a las disposiciones establecidas en la Ley N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013, el presente Decreto y demás normas vigentes, se encuentra permitida la plantación, cultivo, cosecha, secado, acondicionamiento, acopio, producción, fabricación y comercialización de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, para ser destinado en forma exclusiva, a la investigación científica o a la producción, extracción y fabricación de materia prima, productos terminados y semielaborados, a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal.

Artículo 2

La realización de las actividades descriptas en el artículo 1 del presente Decreto, quedará sujeta a la obtención de la previa autorización del Instituto de Regulación y Control del Cannabis.

Los licenciatarios podrán a su vez tercerizar las etapas de secado, extracción, y fabricación con terceros licenciados por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis y habilitados por el Ministerio de Salud Pública, según corresponda.

Artículo 3

A los efectos de la presente reglamentación, se define como:

1. Cannabis psicoactivo: sumidades floridas con o sin fruto de la

   planta hembra del Cannabis, exceptuando las semillas y las hojas

   no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la

   resina, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol sea igual o

   superior al 1,0% (uno por ciento) masa en masa en base seca.

2. Cannabis no psicoactivo: plantas, sumidades floridas o con fruto

   de la planta de Cannabis o partes de la planta de cannabis, cuyo

   contenido de tetrahidrocannabinol sea menor al 1,0% (uno por

   ciento) masa en masa en base seca.

3. Investigación científica: actividades dirigidas al desarrollo de

   proyectos de investigación que contribuyan al conocimiento y

   producción de evidencia científica respecto a la plantación,

   cultivo, cosecha, uso y otras actividades relacionadas con el

   cannabis psicoactivo y no psicoactivo y sus derivados, dentro de

   la normativa vigente.

4. Cannabinoides: a los efectos de este Decreto, se entiende por

   cannabinoides a aquellos compuestos derivados de la planta del

   cannabis, únicamente de origen vegetal.

5. Materia prima: planta hembra entera del Cannabis, sus partes o

   sumidades floridas con o sin fruto y/o extractos, incluyendo

   aceites y resinas, tinturas o preparados y/o mezclas de las

   anteriores.

6. Productos semielaborados: a todo producto medicinal a base de

   cannabis que aún se halle en proceso de fabricación.

7. Productos terminados: a todo producto medicinal elaborado a base

   de cannabis que se halle en la presentación final en que va a ser

   dispensado, con la excepción de aquellos considerados materia

   prima o productos semielaborados.

TÍTULO II Artículos 4 a 11

INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Artículo 4

El Estado y el Instituto de Regulación y Control del Cannabis promoverán y facilitarán aquellas actividades dirigidas al desarrollo de proyectos de investigación científica que contribuyan al conocimiento y producción de evidencia científica respecto de los usos y procesos asociados al cannabis psicoactivo y no psicoactivo y sus derivados, en el marco de la normativa vigente.

Artículo 5

Los interesados en realizar actividades de investigación científica con cannabis y sustancias derivadas deberán presentar el proyecto de investigación correspondiente, cumpliendo con las condiciones y requisitos que establezca el Instituto de Regulación y Control del Cannabis, debiendo incluirse la siguiente información:

1. Identificación de la persona física o jurídica que tendrá a su

   cargo la investigación, incluyendo a propietarios, socios y

   directores, según corresponda;

2. objeto y plazo de la investigación;

3. sitio donde se realizarán las actividades;

4. origen de las semillas o plantas a utilizar en la investigación;

5. características varietales de los cultivos a emplear;

6. porcentaje de tetrahidrocannabinol y cannabidiol, que deberá

   determinarse en laboratorios autorizados por el Instituto de

   Regulación y Control del Cannabis a estos efectos, mediante las

   técnicas analíticas aprobadas;

7. volúmenes de producción estimados;

8. procedimientos y medidas de seguridad a aplicar;

9. designación de un Responsable Técnico del proceso de producción;

10. destino de los excedentes de producción y subproductos;

11. finalidad para la cual será destinado el producto.

    Los proyectos de investigación científica en seres humanos deberán contar con un Protocolo de Investigación aprobado por el Comité de Ética en Investigación Institucional, en los términos establecidos por el Decreto N° 158/019 de 3 de junio de 2019.

Artículo 6

Las personas interesadas en obtener...