Decreto No. 344/021.- Modifícase al art. 19 del “Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano” aprobado por Decreto 18/020 de 13 de enero de 2020

Montevideo, 5 de Octubre de 2021

VISTO: el artículo 19 del "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano" aprobado por Decreto N° 18/020 de 13 de enero de 2020;

RESULTANDO: I) que bajo el marco normativo actual, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos puede autorizar en forma excepcional, el ingreso y comercialización de medicamentos que no cuenten con registro, bajo las causales enunciadas taxativamente en la reglamentación y dando cumplimiento a los requisitos previstos en la misma;

II) que resulta necesario ampliar el elenco de excepciones, a efectos de satisfacer las necesidades que se originen en un estado sanitario de emergencia declarado por el Poder Ejecutivo, con la finalidad de garantizar disponibilidad en plaza de medicamentos;

III) que asimismo es imprescindible garantizar mayor celeridad en la compra de medicamentos no registrados cuyo suministro es ordenado por condena judicial, en la medida que el Estado se encuentra obligado a dar cumplimiento al mandato jurisdiccional y por lo tanto debe establecer un procedimiento administrativo en el que no quede condicionada la adquisición, al cumplimiento de los requisitos previstos actualmente en el literal A del artículo 19 del "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano" aprobado por Decreto N° 18/020 de 13 de enero de 2020;

CONSIDERANDO: I) que conforme establece el artículo 461 de la Ley N° 19.355 de 19 de diciembre de 2015, la dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho;

II) que resulta imprescindible por tanto establecer modificaciones al marco reglamentario actual;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por los artículos 44 y 168 numeral 4 de la Constitución de la República, Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934, artículo 461 de la Ley N° 19.355 de 19 de diciembre de 2015, Decreto N° 18/020 de 13 de enero de 2020 y demás normas concordantes y complementarias;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

DECRETA:

Artículo 1

Incorpórase al artículo 19 del "Reglamento para el registro, producción, exportación,...