Decreto No. 345/021.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 30/2020 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se aprobaron los “Requisitos de Buenas Prácticas para la Organización y Funcionamiento de Laboratorios de Análisis C

Montevideo, 5 de Octubre de 2021

VISTO: la Resolución GMC N° 30/2020 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

RESULTANDO: que por la misma se aprobaron los "Requisitos de Buenas Prácticas para la Organización y Funcionamiento de Laboratorios de Análisis Clínicos";

CONSIDERANDO: I) que las Buenas Prácticas son aplicables a todos los laboratorios de análisis clínicos ya sea de gestión pública o privada;

II) que es necesario la actualización de la reglamentación incorporando la Resolución N° 30/2020, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR al Ordenamiento Jurídico de los Estados Partes;

III) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto- aprobado por Ley N° 16.712 de 1 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2 del referido Protocolo;

IV) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto;

V) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación de la División Servicios de Salud, del Ministerio de Salud Pública;

VI) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado, no formula objeciones respecto de la internalización proyectada, por lo que corresponde proceder en consecuencia;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

DECRETA:

Artículo 1

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 30/2020 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobaron los "Requisitos de Buenas Prácticas para la Organización y Funcionamiento de Laboratorios de Análisis Clínicos ".

Artículo 2

El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.

Artículo 3

Comuníquese.

LACALLE POU LUIS; DANIEL SALINAS; FRANCISCO BUSTILLO.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 30/20

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE

LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.

CONSIDERANDO:

Que resulta necesario contar con Buenas Prácticas para la organización y funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1

Aprobar los "Requisitos de Buenas Prácticas para la organización y funcionamiento de laboratorios de análisis clínicos", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.

Art. 2

Las Buenas Prácticas establecidas en la presente Resolución son aplicables a todos los laboratorios de análisis clínicos.

Art. 3

Las Buenas Prácticas establecidas en la presente Resolución deben ser incluidas en las normas de organización y funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos de cada Estado Parte, pudiendo agregarse requisitos complementarios en la normativa nacional conforme a la necesidad de cada Estado Parte.

Art. 4

Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 5

Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 25/VII/2021.

GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 26/I/21.

ANEXO

REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DE

LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS

1. OBJETIVO

   El objetivo de la presente Resolución es establecer Buenas Prácticas para el funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos con el fin de asegurar la calidad y la integridad de los resultados emitidos, teniendo en cuenta la importancia que estos revisten para la protección, diagnóstico, tratamiento y control de evolución de las patologías que afectan a la salud de los seres humanos.

2. ALCANCE

   Estas Buenas Prácticas son aplicables a todos los laboratorios de análisis clínicos ya sean de gestión pública o privada.

   A...