Decreto No. 428/022.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 25/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos (Derogación de la Resolución GMC Nº 40/00)”

Montevideo, 27 de Diciembre de 2022

VISTO: la Resolución GMC N° 25/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

RESULTANDO: I) que por la misma se aprobó el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 40/00)";

II) que la Res. GMC 40/00 está internalizada por el Decreto N° 7/001, de 10 de enero de 2001;

CONSIDERANDO: I) que es necesario aunar criterios para el registro de los productos médicos para su aplicación en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona;

II) que es pertinente la actualización de la reglamentación incorporando la Resolución N° 25/21, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR al Ordenamiento Jurídico de los Estados Partes;

III) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto- aprobado por Ley N° 16.712 de 1 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2 del referido Protocolo;

IV) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto;

V) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación del Departamento de Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública;

VI) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado, no formula objeciones respecto de la internalización, por lo que corresponde proceder en consecuencia;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

DECRETA:

Artículo 1

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 25/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobó el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 40/00)".

Artículo 2

Derógase el Decreto N° 7/001, de 10 de enero de 2001.

Artículo 3

El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.

Artículo 4

Comuníquese.

LACALLE POU LUIS; DANIEL SALINAS; FRANCISCO BUSTILLO; OMAR PAGANINI.

"Ver información adicional en el Diario Oficial digital."

MERCOSUR/GMC/RES. N° 25/21

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS

(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 40/00)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 38/98, 72/98, 40/00 y 45/17 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar los criterios para el registro de los productos médicos.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1

Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 3

Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 4

Derogar la Resolución GMC N" 40/00.

Art. 5

Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 11/IV/2022.

GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 13/X/21

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS

PARTE 1 ALCANCE Y DEFINICIONES
  1. Los fabricantes e importadores (solicitantes) de productos médicos de los Estados Partes del MERCOSUR deben cumplir las disposiciones de este Reglamento Técnico MERCOSUR (RTM).

  2. La clasificación, los procedimientos y las especificaciones descriptas en este RTM, a los fines del registro, se aplican a los productos médicos y sus accesorios.

  3. Para los propósitos de este RTM son adoptadas las definiciones establecidas en el Apéndice I.

  4. El presente RTM no es aplicable a los productos médicos usados o reacondicionados ni a los productos médicos para diagnóstico in vitro.

PARTE 2 CLASIFICACIÓN

1 Los productos médicos objeto de este RTM, se clasifican según el riesgo intrínseco que representan para la salud del usuario, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases I, II, III o IV. Para la clasificación del producto médico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas establecidas en el Apéndice II de este RTM.

2 En caso de duda respecto a la clasificación resultante de la aplicación de las reglas establecidas en el Apéndice II será atribución de la autoridad sanitaria competente la clasificación del producto médico.

3 Las reglas de clasificación establecidas en el Apéndice II de este RTM podrán ser actualizadas de acuerdo con la normativa vigente del MERCOSUR, considerando el progreso tecnológico y las informaciones de eventos adversos ocurridos con el uso o aplicación del producto médico.

PARTE 3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO
  1. El registro de todos los productos médicos incluidos en este RTM es obligatorio. Se entiende por registro al procedimiento administrativo mediante el cual cada Estado Parte autoriza la comercialización de un producto médico en su territorio nacional. Las metodologías o modalidades para dicho registro serán establecidas por cada Estado Parte en regulaciones propias que deberán reflejar los requisitos establecidos por este RTM.

  2. Los productos médicos destinados a investigación o ensayo clínico están exentos de registro, siempre que se cumplan las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para la realización de esas actividades, estando prohibida su comercialización y uso para otros fines.

  3. Las presentaciones constituidas por un conjunto de productos médicos registrados que cuenten con sus envases individuales de presentación íntegros están exentas de registro, debiendo contener en el rótulo y/o instrucciones de uso la información de los productos médicos correspondientes.

  4. El accesorio producido por un fabricante exclusivamente para integrar un producto médico ya registrado y cuyo informe técnico (Apéndice V) contenga información sobre este accesorio está exento de registro. Los nuevos accesorios podrán ser anexados al registro original, detallando los fundamentos de su funcionamiento, acción y contenido.

  5. La autoridad sanitaria competente concederá el registro para familias, sistemas y conjuntos (kits) de productos médicos. La agrupación de productos, con finalidad de registro, debe cumplirse según las reglas establecidas por la autoridad sanitaria.

  6. Para solicitar el registro de productos médicos los fabricantes o importadores (solicitantes) deben presentar a la autoridad sanitaria competente los siguientes documentos:

    1. comprobante de pago de la tasa correspondiente;

    2. información para la identificación del fabricante o importador

      (solicitante) y de su producto médico, prevista en los Apéndices III,

      IV y V de este RTM, declaradas y firmadas por el responsable legal y

      por el responsable técnico;

    3. en el caso de productos médicos importados, declaración emitida por

      el(los) fabricante(s) con hasta dos (2) años desde su emisión cuando

      no exista validez explícitamente indicada en el documento, legalizada

      o apostillada y acompañada de la traducción correspondiente,

      autorizando a la empresa importadora (solicitante) a representar y

      comercializar su(s) producto(s) en el Estado Parte. La declaración

      debe contener la siguiente información:

      - razón social y dirección completa del fabricante legal;

      - razón social y dirección completa de la empresa importadora

      (solicitante); y

      - autorización explícita para la empresa importadora (solicitante)

      para representar y/o comercializar sus productos en el Estado Parte.

    4. en el caso de productos médicos importados, comprobante de registro o

      certificado de libre comercialización o documento equivalente otorgado

      por la autoridad competente del país donde el producto médico es

      fabricado y/o comercializado, con hasta dos (2) años desde su emisión

      cuando no exista validez explícitamente indicada en el documento,

      debiendo ser el documento legalizado o apostillado y acompañado de la

      traducción correspondiente.

    5. comprobante del cumplimiento de las disposiciones legales determinadas

      por los reglamentos técnicos aplicados a productos médicos

      específicos.

  7. La autoridad sanitaria competente evaluará la documentación presentada para el registro original y la modificación o revalidación del registro y se manifestará a través de documento oficial.

  8. La evaluación de la documentación deberá ser realizada en los plazos y condiciones legales previstos en la legislación sanitaria de cada Estado Parte.

  9. Para solicitar la modificación del registro de un producto médico. el fabricante o importador (solicitante) deberá realizar el pago de la tasa respectiva, si correspondiere, y presentar los documentos requeridos para el registro original del producto médico cuya información fue modificada.

  10. El registro de un producto médico tendrá un periodo de validez establecido por cada Estado Parte, pudiendo ser revalidado sucesivamente por igual periodo.

  11. Para solicitar la revalidación del registro de un producto médico, el fabricante o importador (solicitante) deberá realizar el pago de la tasa correspondiente y presentar el Apéndice III completo. Esta solicitud deberá ser presentada en el plazo previsto por la legislación sanitaria, lo que no interrumpirá su...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR