Decreto No. 53/023.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 24/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que aprobó el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos para Diagnóstico IN VITRO” (Derogación de la Resolución GMC Nº 79/96); y derógase el Decreto 188/998 de fecha 21 de julio de 1998

Montevideo, 16 de Febrero de 2023

VISTO: la Resolución GMC N° 24/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

RESULTANDO: I) que por la misma se aprobó el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos para Diagnóstico IN VITRO" (Derogación de la Resolución GMC N° 79/96);

II) que la Res. GMC 79/96 está internalizada por el Decreto N° 188/998, de 21 de julio de 1998;

CONSIDERANDO: I) que es pertinente la actualización de la reglamentación, incorporando la Resolución GMC N° 24/21, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR al ordenamiento jurídico de los Estados Partes;

II) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto- aprobado por Ley N° 16.712 de 1 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2 del referido Protocolo;

III) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto;

IV) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación del Departamento Evaluación de Tecnología y la División Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública;

V) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado, no formula objeciones respecto de la internalización, por lo que corresponde proceder en consecuencia;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

DECRETA:

Artículo 1

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 24/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobó el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos para Diagnóstico IN VITRO" (Derogación de la Resolución GMC N° 79/96).

Artículo 2

Derógase el Decreto N° 188/998, de 21 de julio de 1998.

Artículo 3

El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.

Artículo 4

Comuníquese.

LACALLE POU LUIS; DANIEL SALINAS; FRANCISCO BUSTILLO.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 24/21

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS PARA

DIAGNÓSTICO IN VITRO

(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 79/96)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 79/96, 38/98, 72/98 y 45/17 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar los criterios para el registro de los productos médicos para diagnóstico in vitro.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1

Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 3

Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 4

Derogar la Resolución GMC N° 79/96.

Art. 5

Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 11/IV/2022.

GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 13/X/21.

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS PARA

DIAGNÓSTICO IN VITRO

PARTE 1 ALCANCE Y DEFINICIONES

1. Los fabricantes e importadores (solicitantes) de productos médicos para diagnóstico in vitro de los Estados Partes del MERCOSUR deben cumplir las disposiciones de este Reglamento Técnico MERCOSUR (RTM).

2. La clasificación, los procedimientos y las especificaciones descriptas en este RTM, para fines de registro, se aplican a los productos médicos para diagnóstico in vitro.

3. Para los propósitos de este RTM son adoptadas las definiciones establecidas en el Apéndice I.

4. El presente RTM no es aplicable a los productos médicos para diagnóstico in vitro usados o reacondicionados.

PARTE 2 CLASIFICACIÓN

1. Los productos médicos para diagnóstico in vitro, objeto de este RTM, se clasifican según el riesgo intrínseco que representan a la salud del usuario, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases A, B, C, D o I, II, III, IV, respectivamente, conforme lo establecido en cada Estado Parte. Para la clasificación de los productos médicos para diagnóstico in vitro en una de estas clases, deben ser aplicadas las reglas establecidas en el Apéndice II de este RTM.

2. En caso de duda en cuanto a la clasificación resultante de la aplicación de las reglas establecidas en el Apéndice II será atribución de la autoridad sanitaria competente la clasificación del producto médico para diagnóstico in vitro.

3. Las reglas de clasificación establecidas en el Apéndice II de este RTM, podrán ser actualizadas de acuerdo con la normativa vigente del MERCOSUR, considerando el progreso tecnológico y las informaciones de eventos adversos ocurridos con el uso o aplicación del producto médico para diagnóstico in vitro.

PARTE 3 PROCEDIMENTO PARA EL REGISTRO

1. El registro de todos los productos médicos para diagnóstico in vitro incluidos en este RTM es obligatorio. Se entiende por registro al procedimiento administrativo mediante el cual cada Estado Parte autoriza la comercialización de un producto médico para diagnóstico in vitro en su territorio nacional. Las metodologías o modalidades para dicho registro serán establecidas por cada Estado Parte en regulaciones propias que deberán reflejar los requisitos establecidos por este RTM.

2. Los productos médicos para diagnóstico in vitro destinados a investigación o ensayos clínicos están exentos de registro, estando prohibidos la comercialización y el uso para otros fines.

3. Para solicitar el registro de productos médicos para diagnóstico in vitro los fabricantes o importadores (solicitantes), deben presentar a la autoridad sanitaria competente, los siguientes documentos:

   1. comprobante de pago de la tasa correspondiente;

   2. información para la identificación del fabricante o importador

      (solicitante) y de su producto médico para diagnóstico in vitro,

      prevista en los Apéndices III, IV y V de este RTM, declaradas y

      firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico;

   3. en el caso de productos médicos para diagnóstico in vitro

      importados, declaración emitida por el(los) fabricante(s) con hasta

      dos (2) años desde su emisión cuando no exista validez explícitamente

      indicada en el documento, legalizada o apostillada y acompañada de la

      traducción, autorizando a la empresa importadora (solicitante) a

      representar y comercializar su(s) producto(s) en el Estado Parte. La

      declaración debe contener la siguiente información:

      - razón social y dirección completa del fabricante legal;

      - razón social y dirección completa de la empresa importadora

      (solicitante); y

      - autorización explícita para la empresa importadora (solicitante)

      para representar y/o comercializar sus productos en el Estado Parte.

   4. en el caso de productos médicos para diagnóstico in vitro

      importados, comprobante de registro o certificado de libre

      comercialización o documento equivalente otorgado por la autoridad

      competente del país donde el producto médico es fabricado y/o

      comercializado, con hasta dos (2) años desde su emisión cuando no

      exista validez explícitamente indicada en el documento, debiendo el

      documento ser legalizado o apostillado y acompañado de la traducción

      correspondiente.

   5. comprobante del cumplimento de las disposiciones legales

      determinadas por los reglamentos técnicos aplicados a productos

      médicos para diagnóstico in vitro específicos.

4. Para el registro de cualquier producto encuadrado en la Regla 1 de clasificación (Apéndice II, numeral 2.1) la autoridad sanitaria del país receptor deberá realizar análisis previo del producto. En caso de ser necesario, la autoridad sanitaria de cada Estado Parte evaluará técnicamente otros productos contemplados en los restantes grupos.

5. La autoridad sanitaria competente evaluará la documentación presentada para el registro original y la modificación o revalidación del registro y se manifestará a través de documento oficial.

6. La evaluación de la documentación deberá ser realizada en los plazos y condiciones legales previstos en la legislación sanitaria de cada Estado Parte.

7. Para solicitar la modificación del registro de un producto médico para diagnóstico in vitro, el fabricante o importador (solicitante) deberá realizar el pago de la tasa respectiva, si correspondiere, y presentar los documentos requeridos para el registro original del producto médico para diagnóstico in vitro, cuya información fue modificada.

8. El registro de un producto médico para diagnóstico in vitro tendrá un período de validez establecido por cada Estado Parte, pudiendo ser revalidado sucesivamente por igual período.

9. Para solicitar la revalidación del registro de un producto médico para diagnóstico in vitro, el fabricante o importador (solicitante) deberá realizar el pago de la tasa correspondiente y presentar el Apéndice III completo. Esta solicitud deberá ser presentada en el plazo previsto por la legislación sanitaria, lo que no interrumpirá su comercialización.

10. El titular del registro de un producto médico para diagnóstico in vitro que no pretende seguir comercializándolo en un Estado Parte deberá solicitar su cancelación a la respectiva autoridad sanitaria competente.

11. Dentro de las...