Decreto No. 56/023.- Establécense las condiciones para garantizar un acceso de calidad y seguro de los usuarios que se encuentren bajo tratamiento médico y les sean prescriptos productos que tengan como base cannabis o cannabinoides.

Montevideo, 16 de Febrero de 2023

VISTO: las Leyes N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013 y N° 19.847, de 20 de diciembre de 2019;

RESULTANDO: I) que resulta necesario establecer las condiciones para garantizar un acceso de calidad y seguro de los usuarios que se encuentren bajo tratamiento médico y les sean prescriptos productos que tengan como base cannabis o cannabinoides;

II) que conforme con el literal D) del artículo 3 del Decreto-Ley N° 14.294, de 31 de octubre de 1974, en la redacción dada por la Ley N° 19.172, se permite la industrialización para uso farmacéutico del cannabis, debiendo contar con autorización previa del Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA);

III) que el artículo 28 de la Ley N° 19.172 establece las atribuciones del IRCCA, entre las que se incluye la de otorgar las licencias para producir, elaborar, acopiar, distribuir y expender cannabis psicoactivo;

IV) que la Ley N° 19.847 estableció el marco legal del Programa Nacional de Cannabis Medicinal y Terapéutico, encomendando al Poder Ejecutivo su reglamentación;

V) que mediante el Decreto N° 246/021, de 28 de julio de 2021, se actualizó el marco jurídico aplicable al control y regulación de la importación, exportación, plantación, cultivo, cosecha, producción, adquisición, almacenamiento, comercialización, distribución y uso del cannabis y sus derivados para la investigación científica y uso medicinal;

CONSIDERANDO: I) que el artículo 1° de la Ley N° 19.172 declaró de interés público las acciones tendientes a proteger, promover y mejorar la salud pública de la población mediante una política orientada a minimizar los riesgos y a reducir los daños del uso del cannabis;

II) que, a su vez, el artículo 1° de la Ley N° 19.847 declara de interés público las acciones tendientes a proteger, promover y mejorar la salud pública mediante productos de calidad controlada y accesibles, en base a cannabis o cannabinoides, así como el asesoramiento médico e información sobre beneficios y riesgos de su uso;

III) que la referida norma legal encomienda al Poder Ejecutivo la reglamentación de la misma;

IV) que el uso del cannabis medicinal presenta un importante potencial terapéutico, por lo que resulta conveniente reglamentar las condiciones para la implementación de nuevas vías de acceso a los productos elaborados en base a cannabis y cannabinoides con fines medicinales;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto, y a lo dispuesto en el artículo 168 numeral 4° de la Constitución de la República, en el Decreto-Ley N° 14.294, de 31 de octubre de 1974, la Ley N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013 y la Ley N° 19.847, de 20 de diciembre de 2019, así como en sus normas complementarias, modificativas y reglamentarias;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

actuando en Consejo de Ministros

DECRETA:

Título I Consideraciones Generales Artículos 1 a 3

Artículo 1

Encomiéndase al Ministerio de Salud Pública el desarrollo del Sistema de Farmacovigilancia Activa, en los términos del literal B) del artículo 2 de la Ley N° 19.847, de 20 de diciembre de 2019, de los productos elaborados en base a cannabis y cannabinoides con fines medicinales. El Ministerio de Salud Pública establecerá el tipo de farmacovigilancia correspondiente en función de las particularidades de cada producto.

Artículo 2

Los productos a través de los cuales se podrá acceder a los tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico son:

1. Especialidades farmacéuticas registradas ante el Ministerio de Salud

   Pública de acuerdo a la normativa vigente, incluyendo Medicamentos

   Fitoterápicos Nuevo y Tradicional.

2. Especialidades vegetales registradas ante el Ministerio de Salud

   Pública de acuerdo a la normativa vigente.

3. Formulaciones magistrales prescriptas por médico tratante y elaboradas

   por Químicos Farmacéuticos en farmacias autorizadas específicamente

   para elaborar preparaciones magistrales a base de extractos de

   cannabis o cannabinoides estandarizados, provenientes de empresas

   habilitadas por el Departamento de Medicamentos para la producción de

   materia prima vegetal con actividad farmacológica. Estas preparaciones

   magistrales podrán contener exclusivamente principios activos

   derivados del cannabis.

4. En caso de que por indicación médica sea necesaria la importación de

   productos en base a cannabis y cannabinoides con fines medicinales no

   registrados en el país, se deberá solicitar al Departamento de

   Medicamentos la autorización de importación de conformidad a los

   requisitos establecidos en el artículo 19 del Decreto N° 18/020, de 13

   de enero de 2020 y deberá cumplir asimismo con los requisitos

   establecidos en el artículo 1° del Decreto N° 388/003, de 25 de

   setiembre de 2003.

Artículo 3

El acceso a tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico se realizará a través de productos de calidad controlada que garanticen la seguridad para...