Decreto No. 126/023.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 35/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC Nº 22/14, la monografía “FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA VOLUMETRIA”
Decreto 126/023
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 35/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la monografía "FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA VOLUMETRIA".
(1.024*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 17 de Abril de 2023
VISTO: la Resolución GMC N° 35/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por dicha Resolución se aprobó, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la monografía "FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA VOLUMETRIA";
CONSIDERANDO: I) que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las reglamentaciones sanitarias y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional;
II) que es pertinente la actualización de la reglamentación incorporando la Resolución N° 35/21, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR al Ordenamiento Jurídico de los Estados Partes;
III) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto- aprobado por Ley N° 16.712 de 1 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2 del referido Protocolo;
IV) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República Oriental del Uruguay en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto;
V) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación de la División Evaluación Sanitaria y el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública;
VI) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado, no formula objeciones respecto de la internalización, por lo que corresponde proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 35/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobó, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la monografía "FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA VOLUMETRIA".
El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.
Comuníquese.
LACALLE POU LUIS; KARINA RANDO; FRANCISCO BUSTILLO.
"Ver información adicional en el Diario Oficial digital."
MERCOSUR/GMC/RES. N° 35/21
FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA VOLUMETRÍA
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas...
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