Decreto No. 141/018.- Sustitúyese el Anexo II del Decreto 369/010 respecto a Criterios para la definición de referencias para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos
VISTO: las "Referencias para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos" aprobadas por Decreto NQ 369/010 de 13 de diciembre de 2010;
CONSIDERANDO: que se entiende conveniente sustituir el Anexo II del mencionado Decreto, que contiene los criterios para la definición de referencias para la realización de estudios de biodisponiblidad y bioequivalencia de medicamentos;
ATENTO: a lo expuesto precedentemente, lo establecido por la Ley NQ 9.202 (Orgánica de Salud Pública) de 12 de enero de 1934, el Decreto-ley Nro. 15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto NQ 12/007 de 12 de enero de 2007, Decreto NQ 379/008 de 4 de agosto de 2008, Decreto NQ 261/009 de 1Q de junio de 2009, Decreto NQ 369/010 de 13 de diciembre de 2010 y Decreto NQ 87/016 de 17 de marzo de 2016;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DECRETA:
ro.- Sustitúyase el Anexo II del Decreto NQ 369/010 de 13 de diciembre de 2010, por el Anexo que se aprueba por el presente Decreto y forma parte integrante del mismo.
do.- El presente Decreto comenzará a regir desde la fecha de su publicación.
ro.- Comuníquese, publíquese.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE BASSO.
Criterios para la definición de referencias para la realización de estudios de bidisponiblidad y bioequivalencia de medicamentos
I) A efectos de ser considerado Medicamento de Referencia por parte del Ministerio de Salud Pública para la realización de estudios de equivalencia biofarmacéutica de medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III del Decreto NQ 12/007 de 12 de enero de 2007, se seguirán los siguientes criterios por orden de preferencia:
II) Medicamento para el cual han sido demostradas calidad, seguridad y eficacia mediante el desarrollo completo de estudios pre-clínicos y clínicos, y estos han sido documentados y presentados junto a su desarrollo farmacéutico, ante el Ministerio de Salud Pública quien ha otorgado al producto la autorización de venta,
III) Medicamento de Referencia para la Organización Mundial de la Salud (OMS).
IV) Medicamento Innovador para el cual hay una autorización de venta en un país integrante de la International Conference on Harmonisation (ICH) o asociado.
V) En el caso que no se identifique ningún medicamento según...
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