Decreto No. 173/022.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 02/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se aprobaron los 'Criterios Mínimos para la Aplicación de Análisis de Riesgo de la Clasificación de Deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos'.
PODER EJECUTIVO
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Decreto 173/022
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 02/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se aprobaron los "Criterios Mínimos para la Aplicación de Análisis de Riesgo de la Clasificación de Deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos".
(1.220*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 24 de Mayo de 2022
VISTO: la Resolución GMC N° 02/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se aprobaron los "Criterios Mínimos para la Aplicación de Análisis de Riesgo en la Clasificación de Deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos";
CONSIDERANDO: I) que el resultado de las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos debe basarse en criterios comunes, a la luz de la normativa actualizada y armonizada en el MERCOSUR;
II) que es pertinente la actualización de la reglamentación incorporando la Resolución N° 02/21, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR al Ordenamiento Jurídico de los Estados Partes;
III) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto- aprobado por Ley N° 16.712 de 1 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2 del referido Protocolo;
IV) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto;
V) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación del Departamento de Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública;
VI) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado, no formula objeciones respecto de la internalización, por lo que corresponde proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 02/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobaron los "Criterios Mínimos para la Aplicación de Análisis de Riesgo de la Clasificación de Deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos".
El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.
Comuníquese.
BEATRIZ ARGIMÓN, Vicepresidente de la República en ejercicio de la Presidencia; JOSÉ SATDJIAN; FRANCISCO BUSTILLO.
"Ver información adicional en el Diario Oficial digital."
MERCOSUR/GMC/RES. N° 02/21
CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA APLICACIÓN DE ANÁLISIS DE RIESGO EN LA
CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución GMC N° 15/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que el resultado de las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos debe basarse en criterios comunes, a la luz de la normativa actualizada y armonizada en el MERCOSUR.
Que las Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base en el análisis de riesgo.
Que es necesario contar con requisitos mínimos para armonizar los criterios de clasificación de deficiencias que surgen de las inspecciones de establecimientos farmacéuticos en el MERCOSUR.
Que dichos requisitos resultan convenientes como complemento del mecanismo de intercambio de informes/actas de inspección de los establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Aprobar los "Criterios mínimos para la aplicación de análisis de riesgo en la clasificación de deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 22/I/2022.
GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 26/VII/21.
ANEXO
CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA APLICACIÓN DE ANÁLISIS DE RIESGO EN LA
CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
OBJETIVO
Los criterios mínimos establecidos en la presente Resolución tienen como objetivo:
- Clasificar de acuerdo con un análisis de riesgo las deficiencias
detectadas durante una inspección;
- Proporcionar transparencia en el modo de clasificar las deficiencias
para asegurar uniformidad de criterio entre los inspectores de salud
pública al momento de evaluar la actividad en la industria
inspeccionada; e
- Informar a la industria sobre los principios usados para clasificar
las deficiencias relacionadas con el análisis de riesgo que será
aplicado, dependiendo de los tipos de productos fabricados o
procesados.
Las deficiencias están clasificadas como críticas, mayores y otras.
DEFINICIONES
A los fines de la presente Resolución se entiende por:
Deficiencias críticas: actividades o procesos que pueden resultar en un riesgo inmediato o latente en la salud del consumidor. Aplica a toda deficiencia que pueda afectar en forma directa la calidad del producto. Incluye actividades que involucran fraude, falsificación de productos o datos.
Un conjunto de "deficiencias mayores" puede conducir a una deficiencia crítica cuando involucre a fallas graves del sistema de calidad o de fabricación.
Deficiencias mayores: actividades o procesos que, sin clasificarse como críticos, puedan derivar en un producto que no cumple con su autorización de comercialización o que indican una falla en los procedimientos de liberación de lotes.
Un conjunto de "otras deficiencias", que por sí solas no se clasifican como mayores, pero que juntas pueden conducir a una deficiencia mayor.
Ciertas deficiencias mayores pueden ser clasificadas como críticas, lo que se indica con (*).
Otras deficiencias: aquellas no críticas ni mayores pero que se apartan de las buenas Prácticas de Fabricación.
Todas las otras deficiencias pueden incrementarse a deficiencia mayor si involucran la calidad del producto.
GLOSARIO
BPF Buenas Prácticas de Fabricación
CAPA Acciones correctivas y acciones
preventivas
POE Procedimiento operativo estándar
RAP Revisión anual de producto
PERSONA CUALIFICADA Individuo en el cual la persona autorizada
(director técnico) ha delegado algunas funciones específicas en virtud de su formación profesional, pericia y entrenamiento.
RIESGOS RELACIONADOS CON PRODUCTOS
Algunos sitios de fabricación poseen procesos y productos que involucran mayor riesgo que otros. Se considera la siguiente clasificación de productos, en la que no están citados en forma completa y exhaustiva todos los productos con autorización de comercialización, solo se incluyen ejemplos para comprender mejor la clasificación.
Producto de Alto Riesgo: cualquier producto que puede ocasionar un riesgo en la salud aun en bajos niveles. Productos que son altamente susceptibles a la contaminación (microbiológica o química) durante el proceso de manufactura, incluyendo su estabilidad. Se entenderá como producto de alto riesgo aquel que cumple cualquiera de los siguientes criterios:
-
Estrecha ventana terapéutica
-
Alta toxicidad
-
Productos estériles con llenado aséptico
-
Productos biológicos/biotecnológicos
-
Procesos de manufactura complejos: aquellos en los que pequeñas
desviaciones en los parámetros de control pueden resultar en un
producto no uniforme o fuera de especificación. Por ejemplo: mezcla
o granulación de formas farmacéuticas sólidas con concentración muy
baja de activo.
Productos de Riesgo Medio: productos que pueden ser susceptibles de contaminación durante el proceso de manufactura, incluyendo su estabilidad. Por ejemplo, productos estériles con esterilización terminal, productos no estériles en forma farmacéutica semisólidos o líquidos o con activos sensibilizantes.
Productos de Bajo Riesgo: productos que pueden tener una baja probabilidad de contaminación durante el proceso de manufactura, incluyendo su estabilidad. Por ejemplo, productos con activos generales no sensibilizantes ni altamente activos.
ASIGNACIÓN DE RIESGO A UNA DEFICIENCIA
El riesgo asignado tiene relación con la naturaleza de la desviación y con el número de ocurrencia. Generalmente, cuando el producto es de bajo riesgo, no será asignada una deficiencia crítica excepto por situaciones extremas como fraude, falsificación, contaminación cruzada o condiciones no sanitarias de manufactura.
Una deficiencia mayor u otra deficiencia puede ser elevada a crítica o mayor respectivamente si:
- se repiten las deficiencias detectadas en una inspección previa,
- se detectan numerosas deficiencias de la misma categoría de riesgo y
combinadas (deficiencias relacionadas a un mismo sistema, actividad
o proceso) que demuestran prácticas alejadas de las exigencias de
BPF o,
- el sistema de calidad del fabricante no posee la suficiente aptitud
para identificar y tomar las medidas necesarias para reducir el
riesgo del paciente a un nivel aceptable para los productos
distribuidos y/o para evitar la repetición de deficiencias en
producciones futuras.
Una deficiencia crítica o mayor puede ser categorizada a un nivel inferior (mayor u otra respectivamente) si:
- la empresa asegura en forma consistente y efectiva que se toman las
medidas para reducir el riesgo paciente y producto a...
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