Decreto No. 177/016.- Aprúebanse los requerimientos para autorizar la declaración de “LIBRE DE GLUTEN” en los medicamentos
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Nº 29.482 - junio 24 de 2016
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MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
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Decreto 177/016
Aprúebanse los requerimientos para autorizar la declaración de “LIBRE
DE GLUTEN” en los medicamentos.
(925*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
Montevideo, 13 de Junio de 2016
VISTO: la necesidad de aprobar un procedimiento para
autorizar la utilización de la declaración de “libre de Gluten” en los
medicamentos;
RESULTANDO: I) que por la Ley Nº 16.096, de 26 de octubre de
1989, se declaró de Interés Nacional el estudio y la investigación de
la enfermedad celíaca;
II) que dicha norma fue reglamentada por el Decreto del Poder
Ejecutivo Nº 76/994, de 23 de febrero de 1994;
III) que por el Decreto del Poder Ejecutivo Nº 324/999 de 12 de
octubre de 1999, se establecen los requisitos para la evaluación de los
medicamentos por parte del Ministerio de Salud Pública;
IV) que la Asociación de Celíacos del Uruguay ha expresado su
preocupación sobre la necesidad de reglamentación respecto de la
presencia de Gluten en los medicamentos de uso en la población en
general y han realizado gestiones al respecto;
V) que es cometido de la Dirección General de la Salud de la citada
Secretaría de Estado, a través del Departamento de Medicamentos, la
aprobación, registro y control de los medicamentos que se comercializan
en el País, a los efectos de asegurar su calidad y ecacia;
VI) que la complejidad de la estructura y procesos de producción
de los productos biológicos y biotecnológicos y demás tipos de
medicamentos, ha obligado internacionalmente a que las autoridades
reguladoras dicten reglamentaciones especícas para establecer sus
requisitos de registro;
VII) que a tales efectos, se elaboró un proyecto de Procedimiento
que contiene los requerimientos para la autorización referida
en el Visto, por parte del Departamento de Medicamentos de la
División Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública, con la
colaboración de la División Fiscalización de dicha Secretaría de Estado,
el que se eleva para su aprobación correspondiente;
VIII) que para dicha elaboración se realizó un análisis comparado
de la regulación sobre este tema, de los países de la región, incluyendo
el Reglamento Bromatológico Nacional, con especial atención a la
normativa de la República Argentina, la información nacional e
internacional disponible en la materia, información brindada por el
Departamento de Cereales, Oleaginosos y Productos Derivados del
Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU), información sobre el
Control y Certicación de Alimentos y Medicamentos libres de Gluten
de la Universidad de la Plata, República Argentina, así como el listado
de ensayos efectuados por el Laboratorio de Biotecnología del Polo
Tecnológico de la Facultad de Química de la Universidad de la República
(UDELAR) e información de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, Codex Stan, Farmacopea USP, etc.;
IX) que en el documento elevado para su aprobación se han tenido
en cuenta los aportes realizados por Laboratorios de Medicamentos
nacionales e internacionales y empresas productoras de materias
primas y excipientes que se utilizan en estos productos;
CONSIDERANDO: I) que dada la incidencia de la presencia
de esta proteína en medicamentos que pueden ser utilizados por
personas que padecen la enfermedad Celíaca, sin la correspondiente
certificación al respecto, resulta necesaria la aprobación del
Procedimiento que contiene los requerimientos para autorizar la
declaración de “libre de Gluten” en los medicamentos elaborados en
el País y los importados, así como para solicitar la condición de “Planta
libre de Gluten” para los establecimientos donde son elaborados
estos productos;
II) que la propuesta elaborada cuenta con el aval de la Dirección
General de la Salud del Ministerio de Salud Pública;
III) que en virtud de lo informado, corresponde proceder en
consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y lo establecido por la el
Decreto - Ley Nº 15.443 de 5 de agosto de 1983, la Ley Nº 16.096, de 26
de octubre de 1989 y lo dispuesto por el Decreto del Poder Ejecutivo
Nº 324/999 de 12 de octubre de 1999 y Decreto del Poder Ejecutivo
Nº 76/994 de 23 de febrero de 1994;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
1
Artículo 1º.- Apruébanse los Requerimientos para Autorizar
la Declaración de “LIBRE DE GLUTEN” en los Medicamentos,
contenidos en el Anexo adjunto que forma parte del presente Decreto.
2
Artículo 2º.- Comuníquese, publíquese.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período
2015-2020; JORGE BASSO; RODOLFO NIN NOVOA; DANILO
ASTORI; CAROLINA COSSE.
ANEXO
REQUERIMIENTOS PARA AUTORIZAR LA DECLARACIÓN DE
“LIBRE DE GLUTEN” EN LOS MEDICAMENTOS
PROCEDIMIENTO
Para comercializar un medicamento con la declaración de “Libre
de Gluten”, se deberá contar con la autorización del Departamento de
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública. Dicha autorización se
podrá solicitar al momento de solicitar autorización de registro de un
Medicamento, renovación del mismo, o mediante una modicación a
datos de registro. La evaluación será caso a caso, teniendo en cuenta
todas sus etapas de producción.
Para el caso de medicamentos elaborados en el País, se deberá:
a. solicitar mediante expediente la inspección para vericar la
condición de “Planta Libre de Gluten” preferentemente junto
con la renovación de la habilitación de la planta, ó
b. demostrar que en su elaboración se utilizan materias primas
naturalmente libres de Gluten;
c. establecer un plan de vericación de la ausencia de Gluten en
el producto terminado.
Para el caso de medicamentos importados, se deberá:
a. aportar documento debidamente legalizado emitido por una
Autoridad Sanitaria de Referencia que acredite tal condición,
ó
b. demostrar que en su elaboración se utilizan materias primas
naturalmente libres de Gluten;
c. controlar el producto nal para vericar la ausencia de Gluten,
representativamente en los lotes importados.
Requerimientos para solicitar la condición de “Planta Libre de
Gluten”
La Empresa Farmacéutica que considere incluir en la rotulación
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