Decreto No. 189/023.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 08/22, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el “Procedimiento común para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los estados partes”

Montevideo, 26 de Junio de 2023

VISTO: la Resolución GMC N° 08/22 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

RESULTANDO: I) que por la misma se aprobó el "Procedimiento común para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los estados partes" (derogación de la Resolución GMC N° 22/17);

II) que la Resolución GMC N° 22/17 no fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional;

CONSIDERANDO: I) que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes;

II) que es pertinente la actualización de la reglamentación, incorporando la Resolución GMC N° 08/22, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR al ordenamiento jurídico de los Estados Partes;

III) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto- aprobado por Ley N° 16.712, de 1 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2 del referido Protocolo;

IV) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto;

V) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación de la Dirección General de Fiscalización del Ministerio de Salud Pública;

VI) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado, no formula objeciones respecto de la internalización, por lo que corresponde proceder en consecuencia;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

DECRETA:

Artículo 1

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 08/22 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobó el "Procedimiento común para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los estados partes" (Derogación de la Resolución GMC N° 22/17).

Artículo 2

El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.

Artículo 3

Comuníquese.

LACALLE POU LUIS; KARINA RANDO; FRANCISCO BUSTILLO

"Ver información adicional en el Diario Oficial digital."

MERCOSUR/GMC/RES. N° 08/22

PROCEDIMIENTO COMÚN PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N°

22/17)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 15/09 y 22/17 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes, a la luz de las normas vigentes en el MERCOSUR.

Que las Actas/Informes de Inspección deben aportar información técnica detallada, a fin de apoyar la toma de decisiones por las autoridades sanitarias de los Estados Partes con relación a la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas farmacéuticas.

Que resulta necesario actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1

Aprobar el "Procedimiento común para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 3

Derogar la Resolución GMC N° 22/17.

Art. 4

Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 06/XII/2022.

GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 09/VI/22.

ANEXO

PROCEDIMIENTO COMÚN PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES

1. OBJETIVO

   Establecer el procedimiento común para la realización de inspecciones de vigilancia sanitaria en los establecimientos que fabrican productos farmacéuticos, así como criterios comunes para la toma de decisiones a la luz del resultado de dichas inspecciones.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

   Estos procedimientos se aplican exclusivamente al intercambio de información sobre las inspecciones realizadas por las autoridades sanitarias de los Estados Partes en los establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos instalados en sus respectivos territorios, tanto para el caso de evaluación de escritorio como para la gestión de las inspecciones en las modalidades descriptas en el numeral 5.13.

   Estado Parte Sede (EPS): Estado Parte donde están localizados los establecimientos farmacéuticos que exportan productos a los demás Estados Partes.

   Estado Parte Receptor (EPR): Estado Parte donde están localizadas las empresas que importan productos de los establecimientos farmacéuticos localizados en los demás Estados Partes.

   Evaluación de escritorio: evaluación que realiza la autoridad sanitaria del EPR en base al estudio del informe/acta de inspección y sus documentos anexos enviados por el EPS.

   Inspección Conjunta: inspección que realizan inspectores de al menos de dos (2) Estados Partes de manera conjunta.

   Inspección como Observador: inspección en la que el EPS u otro Estado Parte participa como observador.

   Los procedimientos previstos en esta Resolución son aplicables a la inspección, por las autoridades competentes, de establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos comercializados entre los Estados Partes, en particular para:

   1. el otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;

   2. la verificación de cumplimiento del plan de acción aprobado luego de

   la inspección, con el objetivo de corregir las no conformidades.

3. TOMA DE DECISIONES CON RELACIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

   El otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o las medidas correctivas definidas se deben...