Decreto No. 289/2018.- Adóptase la Resolución GMC Nº 17/16 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que aprobó, en el marco establecido en la Resolución GMC Nº 22/14, el método general “FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODOS DE FARMACOGNOSIA”
VISTO: la Resolución GMC N917/16 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se aprobó, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N9 22/14, el método general denominado "FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODOS DE FARMACOGNOSIA";
CONSIDERANDO: I) que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional;
II) que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad;
III) que según lo dispuesto en el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción, sobre la estructura institucional del MERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto-, aprobado por la Ley N9 16.712 de l9 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 29 del referido Protocolo;
IV) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el VISTO;
V) que la citada actualización cuenta con la aprobación de la División Fiscalización y del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública;
VI) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, no realiza objeciones respecto de la internalización proyectada, por lo que corresponde proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N9 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DECRETA:
Artículo l9.- Adóptase la Resolución GMC N9 17/16 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que aprobó, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N9 22/14, el método General "FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODOS DE FARMACOGNOSIA", que consta como Anexo y forma parte del presente Decreto.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE BASSO; RODOLFO NIN NOVOA; CAROLINA COSSE.
MERCOSUR/GMC/RES. N917/16FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODOS DE FARMACOGNOSIA
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N9 31/11 y 22/14 del Gmpo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad.
Que el Acuerdo NQ 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC NQ 22/14, el método general "Farmacopea MERCOSUR: Métodos de Farmacognosia", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT NQ 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/XII/2016.
CU GMC - Montevideo, 15/VI/16.
ANEXO MÉTODOS DE FARMACOGNOSIA: DEFINICIONES
Drogas de origen natural
Son plantas, cianobacterias, algas, hongos, líquenes, animales, que contengan sustancias o grupos de sustancias responsables de una acción terapéutica. La droga se define por la parte usada y el nombre científico (especie, variedad cuando aplique y sigla del/los autor/es).Droga vegetal
Plantas enteras y/o sus partes, generalmente secas, no procesadas, pudiendo estar fragmentadas. También se incluyen exudados (gomas, resinas, mucílagos, látex y ceras) que no hayan sido sometidos a un tratamiento específico.Preparado de droga vegetal
Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetales a tratamientos tales como molienda, extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación (tinturas, extractos, aceites fijos o volátiles, jugos y exudados procesados).MÉTODOS DE FARMACOGNOSIAMUESTREO
Debido a las características de las drogas vegetales, en particular su falta de homogeneidad, se requieren procedimientos especiales en relación a los ensayos a realizar.
Los procedimientos de muestreo tienen en consideración tres aspectos: (a) número de envases que contienen la droga; (b) grado de división de la droga y (c) cantidad de droga disponible.NÚMERO DE ENVASES
Examinar la integridad de los recipientes de envase y la naturaleza de la droga contenida en ellos. Si el examen externo de los envases y rótulos indica que puede considerarse el lote como homogéneo, tomar muestras individuales de un número de envases seleccionados aleatoriamente conforme se especifica en la Tabla 1. Si el lote no puede considerarse homogéneo, fraccionarlo en sublotes que sean lo más homogéneos posible y realizar el muestreo con cada uno como un lote.
Tabla 1. Número de envases a muestrear
GRADO DE DIVISIÓN Y CANTIDAD DE DROGA
Tomar las muestras de las secciones superior, media e inferior de cada envase. Recoger las muestras de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba (dirección vertical) y lateralmente (dirección horizontal).Fragmentos inferiores a 1 cm
En el caso de los polvos o material compuesto por fragmentos de menos de 1 cm, retirar la muestra a través de un aparato de muestreo (tubo provisto de un dispositivo de cierre en la base). Tomar muestras de mínimo 250 g para lotes de hasta 100 kg de droga. Para lotes mayores a 100 kg, tomar muestras de 250 g por cada 100 kg de droga y componer una muestra final por cuarteamiento de 250 g.Fragmentos superiores a 1 cm
Para drogas con dimensiones superiores a 1 cm, retirar las muestras manualmente. Mezclar las muestras retiradas de cada envase abierto, tomando la precaución de no aumentar el grado de fragmentación o modificar significativamente el contenido de humedad durante la manipulación.
Para cantidades de drogas hasta 100 Kg, la muestra debe estar constituida por no menos de 500 g. Cuando haya más de 100 Kg de droga, proceder al muestreo seguido de una selección por cuarteo, generando muestra de 500 g al final del proceso.Observaciones
En ambos casos, para drogas con dimensiones inferiores o superiores a 1 cm, es posible muestrear cantidades inferiores a las especificadas anteriormente, siempre que la cantidad de droga disponible sea inferior a 10 Kg. Sin embargo, la muestra final no deberá ser inferior a 125 g.
En caso de bultos o envases grandes, las muestras deben ser recogidas a más de 10 cm de los bordes, debido a que el contenido de humedad superficial puede ser diferente en las capas más internas.Cuarteo
Combinar y mezclar las muestras tomadas de cada envase abierto, evitando aumentar el grado de fragmentación o modificar significativamente el contenido de humedad durante la manipulación.
Distribuir homogéneamente la muestra tomada en forma de cuadrado y fraccionarla en cuatro partes iguales. Juntar dos partes opuestas y mezclarlas cuidadosamente. Juntar las dos porciones restantes y repetir el procedimiento, si fuera necesario, hasta obtener la cantidad requerida. Si existe diferencia acentuada en las dimensiones de los fragmentos, realizar la separación manual y tomar nota de los porcentajes aproximados de componentes de diferentes grados de división encontrados en la muestra.
EXAMEN SENSORIAL Y MICROSCÓPICO DE DROGAS VEGETALES
La identidad, pureza y calidad de un material vegetal deben ser establecidas mediante examen visual detallado, macroscópico y microscópico. Siempre que sea posible, el material vegetal debe ser comparado con materia prima de referencia, o derivada de muestra perfectamente identificada por Farmacopeas. Una muestra que no es semejante en color, consistencia y olor debe ser descartada por no presentar los requisitos mínimos especificados en las monografías. La identificación macroscópica de las drogas, cuando se encuentran enteras, se basa en la forma, tamaño, color, superficie, textura, fractura y apariencia de la superficie de fractura. En virtud de que estas observaciones son subjetivas y podrían existir adulterantes muy parecidos, es necesario realizar al mismo tiempo, el análisis microscópico y físico-químico de la muestra. La observación microscópica es indispensable cuando el material se encuentre triturado o en polvo.
Tamaño
Las medidas de longitud, ancho y grosor deben coincidir con aquellas especificadas en las monografías. Frutos y semillas...
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