Decreto No. 37/024.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 21/23 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se aprobó, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC Nº 22/14, el método general “Farmacopea MERCOSUR: Monografía de maleato de clorfeniramina”.
14 Documentos Nº 31.358 - febrero 6 de 2024 | DiarioOficial
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MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
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Decreto 37/024
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC
Nº 21/23 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se
aprobó, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC Nº 22/14,
el método general “Farmacopea MERCOSUR: Monografía de maleato
de clorfeniramina”.
(530*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 29 de Enero de 2024
VISTO: la Resolución GMC Nº 21/23 del Grupo Mercado Común
del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se dispuso aprobar, en el marco
de lo establecido en la Resolución GMC Nº 22/14, el método general
“Farmacopea MERCOSUR: Monografía de maleato de clorfeniramina”;
CONSIDERANDO: I) que la Farmacopea MERCOSUR tiene como
objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los
insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando
las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo
técnico y tecnológico regional;
II) que por el artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de
Asunción sobre la estructura institucional del MERCOSUR -Protocolo
de Ouro Preto - aprobado por la Ley Nº 16.712 del 1º de setiembre de
1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas
necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento
de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos
en el artículo 2º del referido Protocolo;
III) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido
por la República Oriental del Uruguay en el Protocolo mencionado
poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional las normas
emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto;
IV) que la incorporación proyectada cuenta con la aprobación del
Departamento de Medicamentos y División Evaluación Sanitaria del
Ministerio de Salud Pública;
V) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de
Estado avala la propuesta de internalización;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la
Ley Nº 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y
concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
1
Artículo 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional
la Resolución GMC Nº 21/23 del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y
forma parte integral del mismo, por la cual se aprobó, en el marco
de lo establecido en la Resolución GMC Nº 22/14, el método general
“Farmacopea MERCOSUR: Monografía de maleato de clorfeniramina”.
2
Artículo 2º.- El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su
publicación en el Diario Ocial.
3
Artículo 3º.- Comuníquese.
LACALLE POU LUIS; KARINA RANDO; OMAR PAGANINI.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 21/23
FARMACOPEA MERCOSUR:
MONOGRAFIA DE MALEATO DE CLORFENIRAMINA
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer
los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para
la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones
de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
cientíco y tecnológico regional.
Que las especicaciones farmacopeicas establecen, por medio de
monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad
de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como
parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el
registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones
propios de calidad favorecen al desarrollo cientíco y tecnológico de
los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia
de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente
sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología
analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y
respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor
calidad y seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea
MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución
GMC Nº 22/14, el método general “Farmacopea MERCOSUR:
Monografía de maleato de clorfeniramina”, que consta como Anexo
y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo
de Trabajo Nº 11 “Salud” (SGT Nº 11), los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes de 29/XII/2023.
LX GMC EXT. - Puerto Iguazú, 02/VII/23.
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