Decreto No. 38/024.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 25/23 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se aprobaron los “Requisitos de buenas prácticas para el diagnóstico de muerte encefálica”.
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Documen tos
Nº 31.358 - febrero 6 de 2024
DiarioOficial |
ANEXO
MALEATO DE CLORFENIRAMINA
Clorfeniramina, disolver en 25 mL de ácido acético glacial R y
titular con ácido perclórico 0,1 M (SV) determinando el punto nal
potenciométricamente. Alternativamente, es posible realizar la
detección del punto nal empleando 2 gotas de cristal violeta (SR),
como indicador. En ese caso, la cantidad de muestra exactamente
pesada debe ser alrededor de 500 mg.
Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones
necesarias. Cada mL de ácido perclórico 0,1 M equivale a 19,54 mg de
C16H19ClN2.C4H4O4.
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Decreto 38/024
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC
Nº 25/23 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se
aprobaron los “Requisitos de buenas prácticas para el diagnóstico de
muerte encefálica”.
(531*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 29 de Enero de 2024
VISTO: la Resolución GMC Nº 25/23 del Grupo Mercado Común
del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se dispuso aprobar los
“Requisitos de buenas prácticas para el diagnóstico de muerte
encefálica”;
CONSIDERANDO: I) que resulta necesario estandarizar, en
el ámbito del MERCOSUR, los procesos relativos a la donación de
órganos, tejidos y células para trasplante, con el n de promover su
cualicación y estructuración en los Estados Partes;
II) que por el artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de
Asunción sobre la estructura institucional del MERCOSUR- Protocolo
de Ouro Preto - aprobado por la Ley Nº 16.712 del 1º de setiembre de
1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas
necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento
de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos
en el artículo 2º del referido Protocolo;
III) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido
por la República Oriental del Uruguay en el Protocolo mencionado
poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional las normas
emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto;
IV) que la incorporación proyectada cuenta con la aprobación del
Instituto Nacional de Donación y Trasplantes y la División Servicios
de Salud del Ministerio de Salud Pública;
V) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de
Estado avala la propuesta de internalización;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la
Ley Nº 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y
concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
1
Artículo 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional
la Resolución GMC Nº 25/23 del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma
parte integral del mismo, por la cual se aprobaron los “Requisitos de
buenas prácticas para el diagnóstico de muerte encefálica”.
2
Artículo 2º.- El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su
publicación en el Diario Ocial.
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Denición - Maleato de Clorfeniramina es Maleato de 2-[(p-cloro)-
α-[2-dimetilaminoetil] bencil]piridina o (2Z)-2-butanodioato de γ-(4-
clorofenil)-N,N-dimetil-2-piridinapropamina (1:1). Debe contener
no menos de 98,0% y no más de 100,5% de C16H19ClN2.C4H4O4,
calculado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especicaciones:
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Solubilidad - Fácilmente soluble en agua; soluble en etanol.
Sustancia de referencia - Maleato de Clorfeniramina SQR.
CONSERVACIÓN
En envases protegidos de la luz y bien cerrados.
ENSAYOS
Identicación
A - Absorción infrarroja: en fase sólida.
B - Punto de fusión: entre 130 y 135 ºC.
C - El espectro de absorción ultravioleta entre 230 y 350 nm de una
solución de muestra de 0,0003 % en ácido clorhídrico 0,1 M, presenta
un máximo a 265 nm.
Determinación de la rotación óptica
Entre - 10º y + 10º; determinada a 20ºC
Solución muestra: 100 mg/mL en agua R.
Determinación del residuo de ignición (cenizas sulfatadas)
No más de 0,2%.
Sustancias relacionadas
Fase estacionaria - Emplear una placa para cromatografía en capa
delgada recubierta con gel de sílice para cromatografía con indicador
de uorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Acetato de etilo R, metanol R y ácido acético 6% p/p
(50:30:20).
Solución muestra - Disolver 500 mg de Maleato de Clorfeniramina
en cloroformo R y diluir a 10,0 mL con el mismo solvente.
Solución estándar - Diluir 1 mL de solución muestra a 50 ml con
cloroformo R y mezclar. Transferir 1 mL de esta solución a un matraz
aforado de 10 ml, completar a volumen con cloroformo R y mezclar.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la placa 10 µL de
la Solución muestra y 10 µL de la Solución estándar. Dejar secar las
aplicaciones y desarrollar los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el frente
del solvente, secar al aire y examinar bajo luz ultravioleta a 254 nm: a
excepción de las dos manchas principales en el cromatograma obtenido
a partir de la Solución muestra, ninguna mancha debe ser más intensa
que la mancha principal obtenida con la Solución estándar (0,2%).
Pérdida por secado
Secar a 105 ºC durante 3 horas: no debe perder más de 0,5 % de
su peso.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 170 mg de Maleato de
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