Decreto No. 383/023.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución del MERCOSUR (GMC) 19/23, por la que se aprobó el método general “FARMACOPEA MERCOSUR: DETERMINACIÓN DE AFLATOXINAS”
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Documen tos
Nº 31.315 - diciembre 5 de 2023
DiarioOficial |
Art. 3 - Derogar la Resolución GMC Nº 21/10.
Art. 4 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo
de Trabajo Nº 11 “Salud” (SGT No 11), los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes de 29/XII/2023.
LX GMC EXT. - Puerto Iguazú, 02/VII/23.
ANEXO
CRITERIOS COMUNES DEL MERCOSUR PARA FACTORES
DE CONVERSIÓN PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS
NACIONALMENTE POR LOS ESTADOS PARTES QUE NO
SON OBJETO DE CONTROL INTERNACIONAL
Artículo 1 - Ámbito de aplicación
Los criterios previstos en la presente Resolución deben ser aplicados
a los factores de conversión referentes a las sustancias no sujetas a
control por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes
(JIFE), pero controladas por el Estado Parte importador/exportador.
Dichos criterios deben ser aplicados al comercio regional e
internacional de sustancias sujetas a control especial, incluidos
psicotrópicos, estupefacientes y precursores, cuyo monitoreo es
responsabilidad de las autoridades sanitarias de los Estados Partes.
Artículo 2 - Deniciones
A los efectos de la presente Resolución y para su adecuada
aplicación, se adoptan las siguientes deniciones:
a. Derivado: compuestos que contienen los elementos esenciales
de la sustancia que les dio origen.
b. Factor de conversión: porcentaje de sustancia base anhidra
presente en un derivado químico.
c. Masa atómica: masa relativa media de los átomos de un
elemento químico calculada a partir de la proporción relativa
de sus isótopos existentes en la naturaleza.
d. Masa molecular: suma de las masas atómicas de todos los
átomos de la molécula.
Artículo 3 - Cálculo del factor de conversión
Para el cálculo del factor de conversión de un derivado se considera
la siguiente fórmula:
FC%= (MMO/ MMD) x 100
Donde:
FC%: Factor de conversión en porcentaje
MMD: Masa molecular de la sal o del derivado
MMO: Masa molecular de la sustancia original scalizada (nombre
principal de la sustancia básica)
El factor de conversión siempre debe ser un número entero.
El redondeo debe seguir el siguiente criterio de aproximación:
a. cuando la primera cifra decimal sea igual o menor a cinco (5),
el valor será redondeado al número entero inmediato inferior
a él.
b. cuando la primera cifra decimal sea mayor a cinco (5), el valor
será redondeado al número entero inmediato superior a él.
Queda denida como fuente bibliográca para consulta de las
deniciones de derivado y peso atómico el Diccionario multilingüe
de estupefacientes y sustancias sicotrópicas sometidos a scalización
internacional de la Organización de Naciones Unidas (ONU). La
fuente bibliográca para consulta de los valores de las masas atómicas
y moleculares de las sustancias de esta Resolución es el Reglamento
Técnico de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
(IUPAC).
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Decreto 383/023
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución del
MERCOSUR (GMC) 19/23, por la que se aprobó el método general
“FARMACOPEA MERCOSUR: DETERMINACIÓN DE AFLATOXINAS”.
(5.736*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 22 de Noviembre de 2023
VISTO: la Resolución GMC Nº 19/23 del Grupo Mercado Común
del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se aprobó en el marco
de lo establecido en la Resolución GMC Nº 22/14, el método
general “FARMACOPEA MERCOSUR: DETERMINACIÓN DE
AFLATOXINAS”;
CONSIDERANDO: I) que la Farmacopea MERCOSUR tiene como
objetivo establecer los requisitos mínimos en calidad y seguridad de los
insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando
las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo
técnico, cientíco y tecnológico regional;
II) que las especicaciones farmacopeicas establecen, por medio de
monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad
de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes;
III) que las especicaciones farmacopeicas son utilizadas como
parámetros para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el
registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio;
IV) que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de
patrones propios de calidad favorecen al desarrollo cientíco y
tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución
de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a
la industria regional;
V) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de
Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR - Protocolo
de Ouro Preto- aprobado por Ley Nº 16.712, de 1 de setiembre de
1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas
necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento
de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos
en el Artículo 2 del referido Protocolo;
VI) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido
por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en
el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado
Común referidas en el Visto;
VI) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación del
Departamento de Medicamentos y División Evaluación Sanitaria del
Ministerio de Salud Pública;
VIII) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de
Estado, no formula objeciones respecto de la internalización, por lo
que corresponde proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la
Ley Nº 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y
concordantes;
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