Decreto No. 404/016.- Apruébase el Marco Regulatorio de los Medicamentos Homeopáticos
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Documen tos
Nº 29.612 - diciembre 29 de 2016
DiarioOficial |
* Documentación especíca aprobada por los Institutos Nacionales
de Normalización o de Salud: de Argentina, IRAM (Instituto de
Racionalización de Materiales), INAL Instituto Nacional de Alimentos)
e INAME (Instituto Nacional de Medicamentos); de Brasil, INCOS-
Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud y CNS -Consejo
Nacional de Salud; de Paraguay, INTN (Instituto Nacional de
Tecnología y Normativa); y de Uruguay, UNIT (Instituto uruguayo
de Normas Técnicas).
* Farmacopea Americana de Hierbas (AHP).
* Farmacopea Británica de Hierbas (BHP).
* Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP).
* Farmacopea Británica (BP).
* La Real Farmacopea Española.
* Farmacopea Europea.
* Farmacopea Internacional de la OMS.
* The complete German Comission “E” monographs: therapeutic
guide to herbal medicines
* WHO monographs on selected medicinal plants.
* European Scientic Cooperative of Phytotherapy, Monographs
on the medicinal uses of plants drugs. (ESCOP)
* Les medicaments à base de plantes Agence du Medicament, París
Sección B
* PDR for HERBAL MEDICINES The information standard for
complimentary medicine 1998.
* Tratado de Fitomedicina, Bases Clínicas y Farmacológicas Isis
Ed. (1998).
* Fitoterapia Vademécum de Prescripción Ed. Masson 4ª Ed. (2003).
* Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos.
* MINSAP. 1992. Guía Terapéutica Dispensarial de Fitofármacos
y Apifármacos. La Habana - Cuba.
* Plantas Medicinales: FITOMED I, II, y III., Ed. Ciencias Médicas;
La Habana 1991.
* Plantas medicinales autóctonas argentinas, Ed. Fitociencia 2006.
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Decreto 404/016
Apruébase el Marco Regulatorio de los Medicamentos Homeopáticos.
(2.463*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 19 de Diciembre de 2016
VISTO: la necesidad de establecer un marco regulatorio apropiado
para la elaboración y el registro de los Medicamentos Homeopáticos;
RESULTANDO: I) que al ser producidos a partir de materias
primas de muy diversos orígenes y en diluciones muy elevadas,
dichos medicamentos requieren una normativa especíca que regule
su elaboración, de acuerdo a parámetros sanitarios adecuados;
II) que a tales efectos se conformó un Grupo de Trabajo con
representantes de la División Normas Sanitarias y Técnicos del
Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública,
el cual realizó un análisis comparado de la regulación a nivel
internacional;
III) que a su vez se constituyó una Comisión de Medicamentos
Homeopáticos integrada por el mencionado grupo, por la Comisión
Asesora de Medicina Tradicional, Complementaria y Alternativa y
Asesores de dicha Secretaría de Estado, la cual elaboró un documento
con la regulación especíca para tales medicamentos;
CONSIDERANDO: I) que de acuerdo a lo establecido por el
Literal b) del Artículo 16 del Decreto-Ley Nº 15.443 de 5 de agosto
de 1983, el Ministerio de Salud Pública tiene entre sus atribuciones
la de efectuar la evaluación y registro de los medicamentos, así
como las características de sus envases, etiquetado de los mismos,
fraccionamiento y preparación para la venta;
II) que según lo dispuesto por el Literal c) del Artículo 24 del
Decreto-Ley Nº 15.703 de 11 de enero de 1985, compete al Ministerio de
Salud Pública determinar los medicamentos que cada establecimiento
pueda elaborar, comercializar o dispensar de acuerdo a su categoría,
estableciendo el Artículo 9 del mismo cuerpo normativo que Farmacia
Homeopática es el establecimiento comercial que integra la cuarta
categoría, dedicado exclusivamente a la elaboración, fraccionamiento
y dispensación de los productos de la medicina homeopática;
III) que conforme al Artículo 5º del Decreto Nº 324/999 de 12 de
octubre de 1999 todos los medicamentos deben ser registrados en el
Ministerio de Salud Pública previo a su uso o comercialización en el
país;
IV) que de acuerdo al Decreto Nº 195/014 de 11 de julio de 2014,
constituyen objetivos de dicha Secretaría de Estado regular y controlar
la seguridad y ecacia de los medicamentos y realizar la vigilancia de
su uso racional, así como evaluar las consecuencias clínicas, económicas
y sociales de la utilización de los mismos;
V) que el documento elaborado por la mencionada Comisión de
Medicamentos Homeopáticos, fue aprobado por el Departamento de
Medicamentos, la División Evaluación Sanitaria y la Asesoría Legal
de la Dirección General de la Salud;
VI) que dicho proyecto cuenta con la aprobación de la Dirección
General de la Salud, de modo que se entiende pertinente proceder en
consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por
la Ley Nº 9.202 (Orgánica de Salud Pública) de 12 de enero de 1934;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
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Artículo 1º.- Apruébase el Marco Regulatorio de los Medicamentos
Homeopáticos, contenido en el Anexo que se adjunta y forma parte
integral del presente Decreto.
2
Artículo 2º.- Comuníquese, publíquese.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-
2020; JORGE BASSO; RODOLFO NIN NOVOA.
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
CAPÍTULO I:
OBJETIVOS Y DEFINICIONES
Art. 1. Objetivo.
El objetivo de este documento es reglamentar el registro sanitario, la
elaboración, la fabricación a escala industrial, el envasado y acondicionamiento,
el control de calidad, la distribución y la comercialización, las buenas
prácticas para los medicamentos homeopáticos así como la importación-
exportación, representación, publicidad, uso, vigilancia y control sanitario
de los medicamentos homeopáticos para uso humano.
Art.2. Deniciones.
A- MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO (MH)
Producto fabricado a partir de, o conteniendo componentes activos
en diluciones homeopáticas y preparados de acuerdo con los métodos
reseñados en una de las farmacopeas denidas en este artículo (item J).
Se clasican de tres formas:
A1. En simples y complejos:
a. Medicamento homeopático simple: es el preparado a partir de
un insumo activo o de una sola cepa homeopática.
b. Medicamento homeopático complejo: es el preparado a partir
de dos o más insumos activos o cepas homeopáticas.
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