Decreto No. 99/018.- Adóptase la Resolución GMC Nº 41/14 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por el cual se aprobó el “CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

Decreto 99/018

Adóptase la Resolución GMC No 41/14 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por el cual se aprobó el “CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA”.

(2.420*R)

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES

MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA Montevideo, 16 de Abril de 2018

VISTO: la Resolución GMC No 41/14 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

RESULTANDO: que por la misma se aprobó el “Contenido Mínimo del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en el Área Farmacéutica”;

CONSIDERANDO: I) que las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes realizan inspecciones en los establecimientos farmacéuticos, en atención a la necesidad de garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos;

II) que el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley No 16.712 de 1o de setiembre de 1995, los Estados Parte se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2o del referido Protocolo;

III) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el VISTO;

IV) que la citada actualización cuenta con la aprobación del Departamento de Medicamentos y de la División Fiscalización del Ministerio de Salud Pública;

V) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, no realiza objeciones respecto de la internalización proyectada, por lo que corresponde proceder en consecuencia;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley No 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

DECRETA:

Artículo 1o Adóptase la Resolución GMC No 41/14 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobó el “CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA”.

Artículo 2o Comuníquese, publíquese.

Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período...