Diario Oficial de la República del Uruguay del 14 de abril de 1999 (contenido completo)

IM.P.O.

IM.P.O.

Nº 25.250 - Abril 14 de 1999

48-A

Decreto - 81

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

1

Decreto 81/999

Apruébase el Reglamento de Medicina Transfusional conteni-

do en el documento señalado en el Anexo 1 que forma parte

del presente Decreto.

(550*R)

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Montevideo, 23 de marzo de 1999

VISTO: la necesidad de contar con un marco normativo armonizado

que regule la producción y transfusión de sangre, hemocomponentes y

hemoderivados, así como todos los aspectos relativos a esta actividad

llevadas a cabo por las unidades de Medicina Transfusional;

RESULTANDO: I) que la Organización Panamericana de la Salud en

el informe evaluatorio OPS/HCP/HCT/119/98 realizado en el mes de

agosto de 1998 sobre el Sistema de Produccción de Sangre y

Hemoderivados de nuestro país, recomendó la actualización de la nor-

mativa vigente a los efectos de adecuarse a las nuevas tecnologías y

sistemas de contralor;

II) que en base a ello la Comisión Asesora creada por Resolución de

la Dirección General de la Salud de fecha 21 de octubre de 1998 para el

estudio de la Reforma de la Organización de la Transfusión de Sangre

elaboró un proyecto de reglamento de Medicina Transfusional;

CONSIDERANDO: I) que el dictado de ese marco normativo re-

sulta necesario a los efectos de asegurar la bioseguridad y la calidad de la

sangre y sus hemocomponentes a los efectos de salvaguardar la salud de

la población;

II) que se ha tomado en cuenta especialmente la producción de

hemocomponentes y hemoderivados en los aspectos referidos a la segu-

ridad y eficiencia en la atención al donante de sangre y al receptor;

III) que su principal finalidad es que tanto los Servicios de

Hemoterapia Públicos y Privados se rijan por este conjunto de normas

uniformes que establecen los requisitos mínimos a cumplir;

ATENTO: a lo dispuesto por el artículo 1º. y siguientes y demás

normas concordantes de la Ley No. 9.202 de 12 de enero de 1934, de la

Ley No. 12.072 de 21 de enero de 1954 y a lo proyectado por la Comi-

sión Asesora creada por resolución de la Dirección General de la Salud

de 21 de octubre de 1998;

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

DECRETA:

1

Artículo 1º.- Apruébase el Reglamento de Medicina Transfusional

contenido en el documento señalado en el Anexo 1, el cual será conside-

rado parte integrante del presente Decreto.

Disposiciones Especiales

2

Artículo 2º.- Deróganse todas las disposiciones que tácita y/o

expresamente se opongan a la presente reglamentación, excepto las

contenidas en los Decretos Nos. 614/985 de 12 de noviembre de

1985 y 287/991 de 28 de mayo de 1991.

El presente Decreto entrará en vigencia a partir de los 90 días de

su aprobación.

3

Artículo 3º.- Comuníquese, publíquese, etc.

SANGUINETTI - RAUL BUSTOS

ANEXO I

REGLAMENTO TECNICO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

DECRETO DEL PODER EJECUTIVO Nº

FEBRERO 1999

INDICE

A- Principios Generales .......................................................................... 3

B- Donantes de Sangre ............................................................................ 5

C- Plasmaféresis en Donantes .............................................................. 19

D- Citaféresis en Donantes ................................................................... 21

E- Hemaféresis Terapéutica ................................................................. 22

F- El Receptor ........................................................................................ 23

G- Compatibilidad Transfusional......................................................... 24

H- Selección de Sangre y Hemocomponentes para Transfusión ....... 25

I- Aspectos Particulares del Receptor Neonatal................................. 26

J- Emición de Sangre para Transfusión................................................ 28

K- Acto Transfusional .......................................................................... 30

L- Globulina Inmune Anti-Rho (D) ..................................................... 31

M- Complicaciones Transfusionales ................................................... 32

N- Transfusión Autóloga ...................................................................... 34

O- Registros ........................................................................................... 37

P- Células Progenitoras Hematopoyéticas .......................................... 38

Q- Principios Generales de Control de Calidad .................................. 45

REGLAMENTO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

INTRODUCCION

Las necesidades terapéuticas de los pacientes en lo relativo a la

sangre, componentes y hemoderivados, son definidas, realizadas, con-

troladas y sus resultados evaluados por la Medicina Transfusional. Esta

cumple con sus finalidades y objetivos a través de distintos niveles de

Servicios de Hemoterapia, que reciben los productos sanguíneos proce-

sados por Bancos de sangre propios o externos y de las plantas produc-

toras de hemoderivados industrializados, debidamente autorizados y

habilitados por la Autoridad Sanitaria competente.

A. PRINCIPIOS GENERALES

A.1

Los Servicios de Hemoterapia e Inmunohematología y los Bancos de

Sangre estarán a cargo de un Jefe o Director que deberá ser un médico

especialista o especializado en Hemoterapia e Inmunohematología, quién

será responsable de todas las tarea médicas, técnicas y administrativas.

Estas responsabilidades deberán incluir el cumplimiento de estas Nor-

mas y de la determinación de la conveniencia terapéutica de la indicación

de la transfusión de sangre y/o componentes así como su recolección,

estudio, almacenamiento, procesamiento y distribución. Las actividades

que no estén especificamente consideradas por estas Normas deberán

ser aprobadas por el Jefe o Director Médico. Toda Institución que brin-

de Asistencia Sanitaria, que cuente con servicio de Emergencia o realice

intervenciones clínicas y/o quirúrgicas de mediana o gran complejidad o

brinden servicios de Obstetricia o posean unidades de Díalisis, deberá

contar con facilidades de Medicina Transfusional propias con capacidad

de almacenamiento, conservación, transfusión de sangre y

hemocomponentes.

A.2

Deberá haber personal profesional, técnico, administrativo y auxi-

liar suficiente y competente, bajo la supervisión del Jefe o Director

Médico. La constitución del equipo profesional que secunde al Jefe o

director Médico dependerá de las necesidades y complejidad del Servi-

cio de Hemoterapia e Inmunohematología o Banco de Sangre.

A.3

Los Servicios de Hemoterapia e Inmunohematología y/o Banco de

Sangre deberán contar con un programa para controlar las prácticas

CARILLA Nº 4

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transfusionales incluyendo las indicaciones, el uso y el descarte de los

componentes sanguíneos. La transfusión de sangre y componentes debe

ser indicada criteriosamente teniendo en cuenta que es un procedimiento

que no esta exento de riesgos.

A.4

Todos los Servicios de Hemoterapia e Inmunohematología y Bancos

de Sangre deberán implementar programas destinados a minimizar los

riesgos para la salud y seguridad de los receptores, de los donantes y del

personal.

A.5

Cada Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología y Banco de

Sangre deberá mantener un detallado manual de procedimientos técnicos

y administrativos, el cual deberá ser accesible a todo el personal en todo

momento.

Será de cumplimiento obligatorio para todo el personal actuante. Su

incumplimiento implicará responsabilidad personal.

El Jefe o Director Médico deberá hacer por lo menos una revisión

anual de todos los procedimientos. Deberá asegurar que las normas y

procedimientos sean apropiadamente ejecutados y que los equipos,

materiales y reactivos, funcionen correctamente. Las pautas estableci-

das en el Manual de Procedimientos estarán destinadas a minimizar los

riesgos para la salud de los receptores, de los donantes y del personal.

Se deberá contar con dependencias, ambientes y equipos adecuados

para que las diferentes prácticas se puedan realizar en forma confortable

para el paciente y el personal.

A.6

Todos los materiales, sustancias e insumos: bolsas, equipos de trans-

fusión, filtros, equipos de aféresis, jeringas, agujas y anticoagulantes,

etc. usados para la preservación, procesamiento, almacenamiento de la

sangre y sus componentes y todos los reactivos empleados para inves-

tigar la muestra de sangre, deberán satisfacer las normas vigentes y

deberán estar registrados y autorizados por la máxima Autoridad Sani-

taria competente.

A.7

Los Servicios de Hemoterapia e Inmunohematología y Banco de San-

gre deberán establecer un programa de control de calidad interno y par-

ticipar en lo posible, de programas de control de calidad externo, para

asegurar que las normas y procedimientos son apropiadamente ejecuta-

dos, y que los equipos, materiales y reactivos, funcionan correctamente.

Estos controles incluirán la evaluación de las indicaciones, el uso y que

el descarte de la sangre y sus componentes, se hallen dentro de los

patrones establecidos.

A.8

Previamente a cualquier donación se deberá obtener un consenti-

miento escrito del donante. A cada dador se le deberá explicar en térmi-

nos sencillos las características del proceso de donación y se le deberá

dar información sobre los riesgos del mismo y sobre las pruebas a reali-

zar para detectar enfermedades infecciosas. Se deberá otorgar al dador la

oportunidad de efectuar consultas sobre el procedimiento y de denegar

su consentimiento. En el caso de un menor de edad, el consentimiento

será dado por el responsable legal. Si se desea incorporar al donante a un

fichero de dadores potenciales, se deberá obtener previamente su con-

sentimiento específico.

A.9

Se deberá informar a todos los donantes potenciales, sobre los riesgos

de enfermedades infecciosas transmisibles por transfusión. El donante

deberá dejar constancia escrita de haber comprendido dicha información,

de que se le ha dado la oportunidad de efectuar consultas y de que ha

provisto información segura de acuerdo a su leal saber y entender.

A.10

Todas las tareas realizadas e inscriptas en registros, planillas, rótulos,

etc, deberán tener una firma que permita identificar al operador actuante.

B. DONANTES DE SANGRE

La donación de Sangre seguirá rigiéndose por lo dispuesto en el

Decreto del Poder Ejecutivo Nº 614/985 del 12 de noviembre de 1985.

Sin perjuicio de ello el Ministerio de Salud Pública propiciará las

medidas necesarias para que en un futuro inmediato toda donación de

sangre sea voluntaria y altruista.

Todo candidato a donar sangre con fines transfusionales deberá dar

previamente el consentimiento escrito a la donación de sangre. A tales

efectos se le deberá explicar en términos sencillos las características del

proceso de donación, los riesgos del mismo y las pruebas a realizar para

detectar enfermedades infecciosas. Se le informará sobre la importancia

de los riesgos de transmitir enfermedades infecciosas por las transfusio-

nes de sangre o hemocomponentes. Se debera otorgar al dador la oportu-

nidad de efectuar consultas sobre el procedimiento y de denegar su

consentimiento. Si se desea incorporar al donante a un fichero de dado-

res potenciales, se deberá obtener previamente su consentimiento espe-

cífico. El donante deberá dejar constancia escrita de haber comprendido

dicha información, de que se le ha dado oportunidad de efectuar consul-

tas y de que ha recibido información segura de acuerdo a su leal saber y

entender.

Se deberá garantizar la confidencialidad del donante.

B.1 Selección del donante

B.1.1 El día de la donación con supervisión médica una persona

calificada y conocedora de estas normas evaluará los antecedentes y el

estado actual del donante para determinar si se le puede realizar la ex-

tracción sin causarle perjuicio.

B.1.1.1 Enfermedades

Los donantes potenciales con enfermedad hematológica, cardíaca,

hepática o pulmonar, autoinmune, hipertiroidismo o con antecedentes

de cáncer, tendencia a sangrado anormal, convulsiones o pérdida de co-

nocimiento, deberán ser excluidos.

B.1.1.2 Medicamentos

La terapéutica con medicamentos puede hacer que la donación

sea perjudicial para el donante y/o para el receptor, por cuyo moti-

vo deberá evaluarse el tipo de droga y el cuadro clínico que determi-

nó la indicación. La ingestión de ácido acetil-salicílico dentro de los

tres días previos a la donación excluirá la unidad para ser destinada

a la preparación de plaquetas como única fuente para un receptor.

B.1.1.3 Frecuencia

Excepto circunstancias razonablemente justificadas, no se deberá

extraer a los donantes más de 500 ml de sangre en un período menor de

12 semanas. La donación de sangre total debe ser diferida durante por lo

menos 48 horas luego de una sesión de hemaféresis. En casos especiales,

con consentimiento del donante, se puede establecer un programa para

proveer transfusiones de un solo donante a un paciente determinado. El

donante deberá cumplir con todos los requisitos exigidos en B.1 para la

donación inicial. Luego, la frecuencia de las donaciones puede ser pro-

gramada y la concentración de hemoglobina o el hematocrito deberán

estar de acuerdo a lo indicado en B.1.1.5. En caso de donante autólogo,

la frecuencia de las donaciones pueden ser programadas de acuerdo al

protocolo médico aprobado por el Jefe o Director Médico.

B.1.1.4 Edad

El donante de sangre o hemocomponentes deberá tener entre 18 y 65

años de edad. Los donantes no incluidos entre estos límites, para su

aceptación, deberán ser previamente evaluados por en Médico

Hemoterapeuta y en el caso de los menores de 18 años se exigirá una

autorización escrita del responsable legal.

B.1.1.5 Hemoglobina o hematocrito

Se determinará la concentración de hemoglobina o el hematocrito en

una muestra de sangre obtenida por punción digital o venopuntura. La

concentración de hemoglobina no deberá ser inferior a 12.5 g/dl o el

hematrocrito no deberá ser menor de 38%.

B.1.1.6 Pulso

El pulso deberá presentar características normales, ser regular y su

frecuencia no deberá ser menor de 50 ni mayor de 100 latidos por minu-

to. En los atletas con alta tolerancia al ejercicio, una frecuencia menor

puede ser aceptable, sujeta a evaluación médica.

B.1.1.7 Tensión arterial

La tensión sistólica no deberá ser mayor de 180 mmHg y la tensión

diastólica no deberá ser menor de 60 mmHg ni mayor de 100 mmHg. Los

donantes potenciales con valores de tensión arterial no comprendidos

dentro de los valores mencionados sólo podrán ser aceptados con la

aprobación de su médico de cabecera.

B.1.1.8 Embarazo y menstruación

Serán rechazadas las donantes embarazadas y no podrán ser acepta-

CARILLA Nº 5