Diario Oficial de la República del Uruguay del 05 de agosto de 2021 (contenido completo)
3
Documen tos
Nº 30.740 - agosto 5 de 2021
DiarioOficial |
Los documentos publicados en esta edición, fueron recibidos los días 26 y 3 de agosto de agosto y publicados tal como fueron redactados por el órgano emisor.
FE DE ERRATAS
En el Diario Ocial Nº 30.738 de fecha 3 de agosto de 2021, en
Sección Documentos se publicó la Resolución S/n del Ministerio de
Economía y Finanzas, de fecha 26 de julio de 2021, por la cual se
incorpora a la Nomenclatura Común del MERCOSUR estructurada
a diez dígitos con su correspondiente régimen arancelario, los ítems
correspondientes.
En dicha publicación se incurrió en el siguiente error imputable
al Diario Ocial:
En la página 6, en el Anexo:
Donde dice: “7419.90.40.00 Cospeles aptos para la acuñación de
monedas 2 -2 0 10
7419.99.90.00 Las demás 16 - 16 16 10
8535.90.90.00 Los demás 16 16 0 10 -”
Debe decir: “7419.99.40.00 Cospeles aptos para la acuñación de
monedas 2 -2 0 10
7419.99.90.00 Las demás 16 - 16 16 10
8535.90.90.00 Los demás 16 - 16 0 10”
Queda hecha la salvedad.
PODER EJECUTIVO
CONSEJO DE MINISTROS
1
Decreto 246/021
Díctanse normas relativas al control y regulación del uso del cannabis y
sus derivados, para la investigación cientíca y uso medicinal.
(2.594*R)
MINISTERIO DEL INTERIOR
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS
MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL
MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CULTURA
MINISTERIO DE TRANSPORTE Y OBRAS PÚBLICAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA
MINISTERIO DE TURISMO
MINISTERIO DE VIVIENDA Y
ORDENAMIENTO TERRITORIAL
MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL
MINISTERIO DE AMBIENTE
Montevideo, 28 de Julio de 2021
VISTO: la necesidad de actualizar el Decreto Nº 46/015 de 4
de febrero de 2015, reglamentario de la Ley Nº 19.172 de 20 de
diciembre de 2013, que establece el marco jurídico aplicable al control
y regulación de la importación, exportación, plantación, cultivo,
cosecha, producción, adquisición, almacenamiento, comercialización,
distribución y uso del cannabis y sus derivados para la investigación
cientíca y uso medicinal;
RESULTANDO: I) que la Convención Única de 1961 sobre
Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972, aprobada
mediante el Decreto-Ley Nº 14.222 de 11 de julio de 1974, y el Convenio
sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, aprobado mediante el Decreto-
Ley Nº 14.369 de 8 de mayo de 1975, no inhiben el uso medicinal de las
sustancias referidas en el Visto, siendo que la primera reconoce que el
uso médico de los estupefacientes resulta indispensable para mitigar
el dolor, admitiendo ambos instrumentos el uso de dichas sustancias
para nes médicos y cientícos;
II) que el Decreto-Ley Nº 15.443 de 5 de agosto de 1983 establece las
normas sobre la importación, representación, producción, elaboración
y comercialización de los medicamentos y demás productos anes de
uso humano;
III) que el artículo 1 de la Ley Nº 19.172 declaró de interés público
las acciones tendientes a proteger, promover y mejorar la salud pública
de la población mediante una política orientada a minimizar los riesgos
y a reducir los daños del uso del cannabis;
IV) que el literal A) del artículo 3 del Decreto-Ley Nº 14.294 de 31
de octubre de 1974, en la redacción dada por el artículo 5 de la Ley
Nº 19.172, autoriza la plantación, cultivo, cosecha y comercialización
de cannabis para la investigación cientíca y para la elaboración de
productos terapéuticos de utilización médica, debiendo en tal caso
obtenerse la autorización previa del Instituto de Regulación y Control
del Cannabis;
V) que el literal D) del artículo 3 del referido Decreto-Ley Nº 14.294,
en la redacción dada por el artículo 5 de la Ley Nº 19.172, autoriza
la plantación, el cultivo, la cosecha, así como la industrialización
de cannabis para uso farmacéutico, siempre que la misma se realice
en el marco de la legislación vigente y acorde a lo que establezca la
reglamentación;
VI) que la Ley Nº 19.847 de 20 de diciembre de 2019 declaró de
interés público las acciones tendientes a proteger, promover y mejorar
la salud pública mediante productos de calidad controlada y accesibles,
en base a cannabis o cannabinoides, así como el asesoramiento e
información sobre benecios y riesgos de su uso;
CONSIDERANDO: I) que el Poder Ejecutivo considera
conveniente fortalecer e incentivar el desarrollo de la explotación del
cannabis psicoactivo y no psicoactivo para la investigación cientíca
y de uso medicinal;
II) que el avance de la investigación cientíca relacionada con
el cultivo, producción y la utilización del cannabis y sus derivados
resulta de fundamental importancia para propender a la generación
de conocimientos en la materia, que redundarán en el mejoramiento de
la información, educación y prevención relacionadas con el consumo
de dichas sustancias, así como en un mayor desarrollo de la industria
y de su aprovechamiento terapéutico;
III) que el uso del cannabis medicinal presenta un importante
potencial terapéutico, y la industria asociada a su producción se
encuentra en crecimiento tanto a nivel nacional como internacional,
y que por sus características puede contribuir a la creación de empleo
y al desarrollo industrial del país y su posicionamiento en la región;
IV) que sin perjuicio de lo previsto en el Decreto-Ley Nº 15.443,
se entiende necesario establecer ciertas disposiciones especícas
en lo relativo a la producción, extracción y fabricación de materia
prima, productos terminados y semielaborados, a base de cannabis o
cannabinoides para uso medicinal;
4Documentos Nº 30.740 - agosto 5 de 2021 | DiarioOficial
V) que por lo tanto resulta necesario y conveniente actualizar
la reglamentación aplicable a los efectos de establecer un marco
regulatorio ecaz y ágil, favoreciendo el desarrollo de la producción
de cannabis psicoactivo y no psicoactivo para la investigación cientíca
y de uso medicinal, previendo asimismo los mecanismos para que las
autoridades con competencia en la materia ejerzan controles adecuados
para la protección de la salud y la seguridad de la población;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por el
artículo 168 numeral 4º de la Constitución de la República, así como por
la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el
Protocolo de 1972, aprobada mediante el Decreto-Ley Nº 14.222 de 11
de julio de 1974, el Decreto-Ley Nº 14.294 de 31 de octubre de 1974, el
Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, aprobado mediante
el Decreto-Ley Nº 14.369 de 8 de mayo de 1975, el Decreto-Ley Nº
15.443 de 5 de agosto de 1983, la Ley Nº 19.172 de 20 de diciembre de
2013, la Ley Nº 19.847 de 20 de diciembre de 2019 y demás normas
concordantes y complementarias;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
actuando en Consejo de Ministros,
DECRETA:
TÍTULO I
CONSIDERACIONES GENERALES
1
Artículo 1
Sujeto a las disposiciones establecidas en la Ley Nº 19.172, de 20
de diciembre de 2013, el presente Decreto y demás normas vigentes,
se encuentra permitida la plantación, cultivo, cosecha, secado,
acondicionamiento, acopio, producción, fabricación y comercialización
de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, para ser destinado en forma
exclusiva, a la investigación cientíca o a la producción, extracción y
fabricación de materia prima, productos terminados y semielaborados,
a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal.
2
Artículo 2
La realización de las actividades descriptas en el artículo 1
del presente Decreto, quedará sujeta a la obtención de la previa
autorización del Instituto de Regulación y Control del Cannabis.
Los licenciatarios podrán a su vez tercerizar las etapas de secado,
extracción, y fabricación con terceros licenciados por el Instituto de
Regulación y Control del Cannabis y habilitados por el Ministerio de
Salud Pública, según corresponda.
3
Artículo 3
A los efectos de la presente reglamentación, se dene como:
a) Cannabis psicoactivo: sumidades oridas con o sin fruto de
la planta hembra del Cannabis, exceptuando las semillas y
las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha
extraído la resina, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol
sea igual o superior al 1,0% (uno por ciento) masa en masa
en base seca.
b) Cannabis no psicoactivo: plantas, sumidades oridas o
con fruto de la planta de Cannabis o partes de la planta
de cannabis, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol sea
menor al 1,0% (uno por ciento) masa en masa en base seca.
c) Investigación cientíca: actividades dirigidas al desarrollo
de proyectos de investigación que contribuyan al
conocimiento y producción de evidencia cientíca respecto
a la plantación, cultivo, cosecha, uso y otras actividades
relacionadas con el cannabis psicoactivo y no psicoactivo
y sus derivados, dentro de la normativa vigente.
d) Cannabinoides: a los efectos de este Decreto, se entiende
por cannabinoides a aquellos compuestos derivados de la
planta del cannabis, únicamente de origen vegetal.
e) Materia prima: planta hembra entera del Cannabis, sus
partes o sumidades oridas con o sin fruto y/o extractos,
incluyendo aceites y resinas, tinturas o preparados y/o
mezclas de las anteriores.
f) Productos semielaborados: a todo producto medicinal a
base de cannabis que aún se halle en proceso de fabricación.
g) Productos terminados: a todo producto medicinal elaborado
a base de cannabis que se halle en la presentación nal en
que va a ser dispensado, con la excepción de aquellos
considerados materia prima o productos semielaborados.
TÍTULO II
INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
4
Artículo 4
El Estado y el Instituto de Regulación y Control del Cannabis
promoverán y facilitarán aquellas actividades dirigidas al desarrollo de
proyectos de investigación cientíca que contribuyan al conocimiento
y producción de evidencia cientíca respecto de los usos y procesos
asociados al cannabis psicoactivo y no psicoactivo y sus derivados, en
el marco de la normativa vigente.
5
Artículo 5
Los interesados en realizar actividades de investigación cientíca
con cannabis y sustancias derivadas deberán presentar el proyecto
de investigación correspondiente, cumpliendo con las condiciones
y requisitos que establezca el Instituto de Regulación y Control del
Cannabis, debiendo incluirse la siguiente información:
a) Identicación de la persona física o jurídica que tendrá a
su cargo la investigación, incluyendo a propietarios, socios
y directores, según corresponda;
b) objeto y plazo de la investigación;
c) sitio donde se realizarán las actividades;
d) origen de las semillas o plantas a utilizar en la investigación;
e) características varietales de los cultivos a emplear;
f) porcentaje de tetrahidrocannabinol y cannabidiol, que
deberá determinarse en laboratorios autorizados por el
Instituto de Regulación y Control del Cannabis a estos
efectos, mediante las técnicas analíticas aprobadas;
g) volúmenes de producción estimados;
h) procedimientos y medidas de seguridad a aplicar;
i) designación de un Responsable Técnico del proceso de
producción;
j) destino de los excedentes de producción y subproductos;
k) nalidad para la cual será destinado el producto.
Los proyectos de investigación cientíca en seres humanos deberán
contar con un Protocolo de Investigación aprobado por el Comité de
Ética en Investigación Institucional, en los términos establecidos por
el Decreto Nº 158/019 de 3 de junio de 2019.
6
Artículo 6
Las personas interesadas en obtener una autorización para realizar
tareas de investigación científica podrán solicitar al Instituto de
Regulación y Control del Cannabis que se los autorice para realizar
asimismo la producción correspondiente, o podrán adquirir cannabis
psicoactivo y no psicoactivo de productores autorizados por el Instituto
de Regulación y Control del Cannabis.
7
Artículo 7
La autorización para realizar actividades de investigación cientíca
con cannabis y sustancias derivadas será expedida por el Instituto de
Regulación y Control del Cannabis mediante el otorgamiento de la
licencia respectiva, en la que se establecerán los términos y condiciones
a que quedará sujeta la licencia.
En la licencia deberán indicarse, entre otros, los siguientes aspectos:
a) persona física o jurídica licenciataria;
b) proyecto de investigación;
c) plazo y condiciones a que queda sujeta la licencia;
d) sitio donde se realizarán las actividades;
e) origen de las semillas o plantas a utilizar en la plantación;
f) características varietales de los cultivos a emplear;
g) contenido de tetrahidrocannabinol y cannabidiol;
h) volúmenes de producción autorizados;
i) procedimientos y medidas de seguridad a aplicar;
j) designación de un Responsable Técnico del proceso de
producción;
k) destino de los excedentes de producción y subproductos;
l) detalle de los nes para la cual será destinado el producto;
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba