Diario Oficial de la República del Uruguay del 27 de febrero de 2023 (contenido completo)
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Documen tos
Nº 31.127 - febrero 27 de 2023
DiarioOficial |
Los documentos publicados en esta edición, fueron recibidos los días 22 y 23 de febrero y publicados tal como fueron redactados por el órgano emisor.
impo.com.uy/bases
FE DE ERRATAS
En el Diario Ocial Nº 31.125 de fecha 23 de febrero de 2023, se
publicó la Resolución 818/023 de la Intendencia de Canelones de fecha
27 de enero de 2023, que promulga el Decreto Departamental 10/022,
por el que se aprueba la Revisión del Plan Local de Ordenamiento
Territorial para la Microrregión 7.
En dicha publicación se incurrió en el siguiente error imputable
al Diario Ocial:
Al nal del documento, faltaría el link que se determina:
https://www.imcanelones.gub.uy/es/conozca/gobierno/
normativa-departamental/direccion-de-planicacion/instrumento-
aprobado-plan-de-ordenamiento-territorial-de-la-microrregion-7
Queda hecha la salvedad.
PODER EJECUTIVO
CONSEJO DE MINISTROS
1
Decreto 55/023
Dispónese que las personas extranjeras que pretendan ingresar al país
por cualquier medio aéreo, marítimo o terrestre, independientemente
de su causa de ingreso, deberán contar con cobertura de salud o seguro
médico.
(498*R)
MINISTERIO DEL INTERIOR
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS
MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL
MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CULTURA
MINISTERIO DE TRANSPORTE Y OBRAS PÚBLICAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA
MINISTERIO DE TURISMO
MINISTERIO DE VIVIENDA Y
ORDENAMIENTO TERRITORIAL
MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL
MINISTERIO DE AMBIENTE
Montevideo, 16 de Febrero de 2023
VISTO: la situación epidemiológica actual;
RESULTANDO: I) que por Decreto Nº 93/020, de 13 de marzo de
2020, se declaró el estado de emergencia nacional sanitaria;
II) que desde esa fecha, el Poder Ejecutivo ha adoptado diversas
medidas, tanto sanitarias como sociales y económicas, procurando
mantener el equilibrio entre la protección de la salud humana, la
minimización de los trastornos sociales y económicos, y el respeto de
los derechos humanos;
III) que entre dichas medidas, se establecieron las condiciones de
ingreso al país, las cuales se actualizaron en función de la evolución
de la situación epidemiológica;
IV) que por Decreto Nº 106/022, de 5 de abril de 2022, se dispuso
dejar sin efecto el Decreto Nº 93/020, de 13 de marzo de 2020;
V) que el alto nivel de inmunidad alcanzado, la evolución
observada del comportamiento epidemiológico de SARS-COV-2, y
el control logrado de la enfermedad, exigen actualizar las medidas
de prevención sanitaria, y por ende, rever las condiciones de ingreso
al país;
CONSIDERANDO: que el artículo 1º de la Ley Nº 9.202, de 12 de
enero de 1934, dispone que compete al Poder Ejecutivo por intermedio
de su Ministerio de Salud Pública, la organización y dirección de los
servicios de Asistencia e Higiene;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por la
Ley Nº 9.202, de 12 de enero de 1934, Decreto Nº 106/022, de 5 de abril
de 2022, y demás normas complementarias y concordantes;
El PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
actuando en Consejo de Ministros
DECRETA:
1
Artículo 1º.- Las personas extranjeras, que pretendan ingresar al país
por cualquier medio aéreo, marítimo o terrestre, independientemente
de su causa de ingreso, deberán contar con cobertura de salud o seguro
médico.
2
Artículo 2º.- Derógase toda disposición sanitaria que establezca
exigencias de ingreso al país, y que haya sido dictada en el marco o
como consecuencia de la emergencia nacional sanitaria, dispuesta por
Decreto Nº 93/020, de 13 de marzo de 2020.
3
Artículo 3º.- Comuníquese, etc.
LACALLE POU LUIS; LUIS ALBERTO HEBER; FRANCISCO
BUSTILLO; AZUCENA ARBELECHE; JAVIER GARCÍA; PABLO DA
SILVEIRA; JOSÉ LUIS FALERO; OMAR PAGANINI; PABLO MIERES;
DANIEL SALINAS; FERNANDO MATTOS; TABARÉ VIERA; IRENE
MOREIRA; MARTÍN LEMA; ROBERT BOUVIER.
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Decreto 56/023
Establécense las condiciones para garantizar un acceso de calidad
y seguro de los usuarios que se encuentren bajo tratamiento médico
y les sean prescriptos productos que tengan como base cannabis o
cannabinoides.
(499*R)
MINISTERIO DEL INTERIOR
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS
MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL
MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CULTURA
MINISTERIO DE TRANSPORTE Y OBRAS PÚBLICAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA
MINISTERIO DE TURISMO
MINISTERIO DE VIVIENDA Y
ORDENAMIENTO TERRITORIAL
MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL
MINISTERIO DE AMBIENTE
Montevideo, 16 de Febrero de 2023
VISTO: las Leyes Nº 19.172, de 20 de diciembre de 2013 y Nº 19.847,
de 20 de diciembre de 2019;
RESULTANDO: I) que resulta necesario establecer las condiciones
para garantizar un acceso de calidad y seguro de los usuarios que se
encuentren bajo tratamiento médico y les sean prescriptos productos
que tengan como base cannabis o cannabinoides;
II) que conforme con el literal D) del artículo 3 del Decreto-Ley
Nº 14.294, de 31 de octubre de 1974, en la redacción dada por la Ley
Nº 19.172, se permite la industrialización para uso farmacéutico del
cannabis, debiendo contar con autorización previa del Instituto de
Regulación y Control del Cannabis (IRCCA);
III) que el artículo 28 de la Ley Nº 19.172 establece las atribuciones
del IRCCA, entre las que se incluye la de otorgar las licencias para
producir, elaborar, acopiar, distribuir y expender cannabis psicoactivo;
IV) que la Ley Nº 19.847 estableció el marco legal del Programa
Nacional de Cannabis Medicinal y Terapéutico, encomendando al
Poder Ejecutivo su reglamentación;
V) que mediante el Decreto Nº 246/021, de 28 de julio de 2021,
se actualizó el marco jurídico aplicable al control y regulación de la
importación, exportación, plantación, cultivo, cosecha, producción,
adquisición, almacenamiento, comercialización, distribución y uso
del cannabis y sus derivados para la investigación cientíca y uso
medicinal;
CONSIDERANDO: I) que el artículo 1º de la Ley Nº 19.172 declaró
de interés público las acciones tendientes a proteger, promover y
mejorar la salud pública de la población mediante una política orientada
a minimizar los riesgos y a reducir los daños del uso del cannabis;
II) que, a su vez, el artículo 1º de la Ley Nº 19.847 declara de interés
público las acciones tendientes a proteger, promover y mejorar la salud
pública mediante productos de calidad controlada y accesibles, en
base a cannabis o cannabinoides, así como el asesoramiento médico e
información sobre benecios y riesgos de su uso;
III) que la referida norma legal encomienda al Poder Ejecutivo la
reglamentación de la misma;
IV) que el uso del cannabis medicinal presenta un importante
potencial terapéutico, por lo que resulta conveniente reglamentar las
condiciones para la implementación de nuevas vías de acceso a los
productos elaborados en base a cannabis y cannabinoides con nes
medicinales;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, y a lo dispuesto en
el artículo 168 numeral 4º de la Constitución de la República, en el
Decreto-Ley Nº 14.294, de 31 de octubre de 1974, la Ley Nº 19.172, de 20
de diciembre de 2013 y la Ley Nº 19.847, de 20 de diciembre de 2019, así
como en sus normas complementarias, modicativas y reglamentarias;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
actuando en Consejo de Ministros
DECRETA:
Título I - Consideraciones Generales
1
Artículo 1.- Encomiéndase al Ministerio de Salud Pública el
desarrollo del Sistema de Farmacovigilancia Activa, en los términos del
literal B) del artículo 2 de la Ley Nº 19.847, de 20 de diciembre de 2019,
de los productos elaborados en base a cannabis y cannabinoides con
nes medicinales. El Ministerio de Salud Pública establecerá el tipo de
farmacovigilancia correspondiente en función de las particularidades
de cada producto.
2
Artículo 2.- Los productos a través de los cuales se podrá acceder
a los tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico son:
a) Especialidades farmacéuticas registradas ante el Ministerio de
Salud Pública de acuerdo a la normativa vigente, incluyendo
Medicamentos Fitoterápicos Nuevo y Tradicional.
b) Especialidades vegetales registradas ante el Ministerio de Salud
Pública de acuerdo a la normativa vigente.
c) Formulaciones magistrales prescriptas por médico tratante
y elaboradas por Químicos Farmacéuticos en farmacias
autorizadas específicamente para elaborar preparaciones
magistrales a base de extractos de cannabis o cannabinoides
estandarizados, provenientes de empresas habilitadas por el
Departamento de Medicamentos para la producción de materia
prima vegetal con actividad farmacológica. Estas preparaciones
magistrales podrán contener exclusivamente principios activos
derivados del cannabis.
d) En caso de que por indicación médica sea necesaria la
importación de productos en base a cannabis y cannabinoides
con nes medicinales no registrados en el país, se deberá
solicitar al Departamento de Medicamentos la autorización de
importación de conformidad a los requisitos establecidos en
el artículo 19 del Decreto Nº 18/020, de 13 de enero de 2020 y
deberá cumplir asimismo con los requisitos establecidos en el
artículo 1º del Decreto Nº 388/003, de 25 de setiembre de 2003.
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Artículo 3.- El acceso a tratamientos en base a cannabis medicinal
y terapéutico se realizará a través de productos de calidad controlada
que garanticen la seguridad para uso humano. A los efectos de la
dispensación en Farmacias de los productos indicados en el presente
artículo se exigirá receta médica, conforme a lo siguiente:
a) Aquellos preparados con un contenido menor al 1,0% masa/
volumen (uno por ciento masa/volumen) de tetrahidrocannabinol
(THC) serán considerados medicamentos de venta bajo receta
de profesional autorizado, en los términos del artículo 2 del
Decreto Nº 18/989, de 24 de enero de 1989, en la redacción dada
por el Decreto Nº 493/990, de 17 de octubre de 1990;
b) Aquellos preparados que contengan el 1,0% o más
masa/volumen (uno por ciento masa/volumen) de
tetrahidrocannabinol (THC), serán considerados medicamentos
sicofármacos, en los términos del artículo 2 del Decreto Nº
18/989, de 24 de enero de 1989, en la redacción dada por el
Decreto Nº 493/990, de 17 de octubre de 1990 y el Decreto-Ley
Nº 14.294, de 31 de octubre de 1974.
Título II - Formulaciones magistrales
Capítulo Primero - Adquisición de materia prima, elaboración y
dispensación
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Artículo 4.- La dispensación de los productos prescriptos bajo
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Nº 31.127 - febrero 27 de 2023
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fórmula magistral a los pacientes, se hará exclusivamente en las
farmacias autorizadas para tal n, las cuales realizarán la revisión
de la formulación establecida en la prescripción y la puesta en forma
farmacéutica con procedimientos que pueden incluir entre otros:
dilución, concentración, fraccionamiento, mezclado y envasado. En
ningún caso se podrán elaborar preparaciones sin la correspondiente
prescripción médica, la que deberá estar destinada a un paciente
determinado.
5
Artículo 5.- Las formulaciones magistrales tendrán la fecha límite
de utilización que establezca el Químico Farmacéutico elaborador,
la cual no podrá superar los 45 (cuarenta y cinco) días. El etiquetado
de las preparaciones magistrales deberá cumplir lo establecido por la
monografía vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para
preparaciones magistrales no estériles y los Decretos reglamentarios
del Decreto-Ley Nº 15.443, de 5 de agosto de 1983.
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Artículo 6.- Las farmacias archivarán los documentos relativos a la
farmacovigilancia activa de los preparados magistrales que elaboren
y dispensen, junto con las prescripciones médicas correspondientes.
Las farmacias que elaboren formulaciones magistrales deberán remitir
mensualmente el reporte de farmacovigilancia activa a la Unidad de
Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública.
7
Artículo 7.- Las farmacias autorizadas para elaborar formulaciones
magistrales en base a extractos de cannabis únicamente podrán
adquirir dichos extractos de proveedores que se encuentren
debidamente habilitados por el Departamento de Medicamentos del
Ministerio de Salud Pública. Las farmacias autorizadas para elaborar
formulaciones magistrales en base a extractos de cannabis deberán
iniciar la compra ante su proveedor mediante la presentación del
Vale de Adquisición de Estupefacientes correspondiente y registrar
el ingreso en el Libro de Contralor de Estupefacientes y Sicotrópicos.
El proveedor del extracto deberá devolver a la farmacia el Vale
de Adquisición con la conformidad de la venta, acompañado del
certicado de análisis del lote que provee. Las farmacias deberán
asimismo registrar todos los movimientos que involucren materias
primas y preparaciones en base a cannabis, independientemente de su
contenido de tetrahidrocannabinol (THC) y archivar la documentación
relativa a dichos movimientos por un plazo mínimo de 2 (dos) años,
quedando ésta a disposición de la autoridad sanitaria, de conformidad
con el artículo 42 del Decreto Nº 454/976, del 20 de julio de 1976.
Capítulo Segundo - Responsabilidades de los Directores Técnicos
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Artículo 8.- Las fórmulas magistrales deberán ser liberadas a la
venta por el Director Técnico del establecimiento farmacéutico previo
a su dispensación.
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Artículo 9.- El Director Técnico de la farmacia deberá contar con
protocolos de elaboración y de control de calidad de las formulaciones
magistrales.
10
Artículo 10.- El Director Técnico deberá realizar declaraciones
juradas mensuales de movimientos (balance) para la materia prima
empleada, así como para las formulaciones magistrales que contengan
el 1,0% o más masa/volumen (uno por ciento masa/volumen) de
tetrahidrocannabinol (THC), las que serán presentadas ante la División
Sustancias Controladas de conformidad a lo que disponga el Ministerio
de Salud Pública.
Capítulo Tercero - Autorización para elaborar preparados a partir
de formulaciones magistrales
11
Artículo 11.- La elaboración y dispensación de preparaciones
elaboradas a partir de formulaciones magistrales a base de extractos
de cannabis o cannabinoides estandarizados podrá ser realizada
únicamente en las farmacias de primera categoría (comunitarias)
o de segunda categoría (hospitalaria) a que reeren los Decretos
reglamentarios del Decreto-Ley Nº 15.703, del 11 de enero de 1985,
que hayan obtenido la correspondiente licencia por parte del Instituto
de Regulación y Control del Cannabis, inscribiéndose en el Registro
del Cannabis en la Sección Farmacias y posterior autorización del
Ministerio de Salud Pública.
12
Artículo 12.- Las farmacias interesadas en obtener la autorización
del Ministerio de Salud Pública para elaborar preparados magistrales
a base de derivados del cannabis deberán:
a) contar con habilitación higiénica vigente o en trámite de
renovación;
b) contar con un área de laboratorio que cumpla los
requerimientos establecidos por la monografía vigente de la
Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para preparaciones
magistrales no estériles;
c) llevar registros maestros de formulación y registros de
preparación magistral según lo establecido en la monografía
vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para
preparaciones magistrales no estériles;
d) en el caso de las Farmacias de segunda categoría el texto de
su habilitación ante el Ministerio de Salud Pública deberá citar
expresamente que incluyen el área especíca de formulaciones
magistrales.
La autorización para la preparación de formulaciones magistrales a
base de cannabis se otorgará inicialmente hasta la fecha de vencimiento
de la habilitación higiénica de la farmacia solicitante, renovándose
periódicamente de forma conjunta a las eventuales renovaciones de
la respectiva habilitación higiénica.
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Artículo 13.- El Ministerio de Salud Pública, a través del
Departamento de Registro de Prestadores de la División Servicios
de Salud, mantendrá un registro unicado de los Establecimientos
de Farmacias de Primera y Segunda Categoría que hayan gestionado
y obtenido la autorización para la preparación de formulaciones
magistrales conteniendo los productos cannábicos a que reere el
presente Decreto, sin perjuicio de la inclusión del dato en la cha de
registro de cada Farmacia en particular.
Título III - Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal
y Terapéutico
Capítulo primero - Consideraciones generales
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Artículo 14.- El Programa Nacional de Acceso al Cannabis
Medicinal y Terapéutico funcionará en la Unidad Ejecutora 103,
Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, dentro
del Área de Programas y tendrá las competencias asignadas por la Ley
Nº 19.847, de 20 de diciembre de 2019.
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Artículo 15.- El Programa Nacional de Acceso al Cannabis
Medicinal y Terapéutico elevará un informe anual de actuación a la
Dirección General de la Salud que será remitido, para su valoración a
la Agencia de Monitoreo y Evaluación de Políticas Públicas.
Capítulo segundo - Comité Técnico Asesor
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Artículo 16.- El Comité Técnico Asesor para la implementación de
la Ley Nº 19.847, de 20 de diciembre de 2019 funcionará dentro de la
órbita del Ministerio de Salud Pública.
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Artículo 17.- El Comité Técnico Asesor estará integrado por
un titular y un alterno del Ministerio de Salud Pública y de la
Presidencia de la República, designados de forma honoraria por el
Poder Ejecutivo.
El Poder Ejecutivo invitará asimismo a los siguientes organismos
a participar mediante la designación de un titular y un alterno: la
Facultad de Medicina de la Universidad de la República, la Facultad de
Química de la Universidad de la República, el Instituto de Regulación y
Control del Cannabis, el Sindicato Médico del Uruguay, la Asociación
de Química y Farmacia del Uruguay, la Asociación de Usuarios de
Cannabis Medicinal, la Sociedad Uruguaya de Endocannabinología
y la Cámara de Empresas de Cannabis Medicinal. Sin perjuicio de lo
anterior, el Poder Ejecutivo podrá convocar a otras organizaciones
relacionadas con la materia.
Los integrantes del Comité serán designados en forma honoraria
por el Poder Ejecutivo, entre los representantes que propongan las
instituciones a que se reere el inciso anterior.
El representante titular del Ministerio de Salud Pública asumirá
la coordinación ejecutiva del Comité y lo presidirá. El Comité Técnico
Asesor funcionará durante el período de dos años a contar desde su
conformación y, a efectos de cumplir con su función de asesoramiento
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