MSP informó a la Justicia que controlará biosimilares

PABLO MELÉNDREZEl Ministerio de Salud Pública (MSP) informó a la Justicia que está trabajando en la elaboración de un protocolo para evaluar los fármacos biosimilares o genéricos. El MSP pidió, además, que se rechace la demanda del fiscal Viana al respecto.Los criterios de estudio de los medicamentos están siendo analizados en el marco de un grupo de trabajo integrado por expertos de la secretaría de Estado y representantes de las facultades de Medicina y Química de la Universidad de la República, según le indicó el MSP al juez civil Edgardo Ettlin.El magistrado tramita una acción de amparo presentada en septiembre por el fiscal civil Enrique Viana, quien pidió que se condene a la cartera a establecer un método de control de los medicamentos biosimilares o genéricos antes de suministrarlos a los pacientes en un plazo máximo de 60 días.Viana basa su planteo en que esos fármacos "son medicamentos extremadamente sensibles en cuanto a su estabilidad química y física", y que "inclusive, determinados cambios químicos pueden inducir una respuesta inmunogénica".Y por eso, el representante del Ministerio Público señaló en la demanda que "debe procurarse establecer un sistema adecuado de aseguramiento de la calidad del medicamento, que garantice el control de los materiales de partida, el origen de los mismos y los procesos de fabricación subsiguientes".Para el fiscal, el MSP "está omiso" en el control científico de los fármacos biosimilares, y "está desoyendo" recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el tema, según argumentó en la acción judicial.Incluso, según el fiscal, "el propio MSP ha reconocido que no está exigiendo una adecuada evaluación científica previa, ni el correspondiente desarrollo de programas de farmacovigilancia y de gestión de riesgos"El MSP, al contestar la acción de Viana, alegó que las autoridades ya están trabajando para establecer los controles técnicos que el fiscal reclama en su demanda.Sobre el trabajo del grupo técnico, el MSP señala que se han llevado a cabo varias reuniones, de las cuales han participado, entre otros, el director del Laboratorio de Control Analítico de Biofármacos del Instituto Pasteur, Luis Barbeito y el director técnico de esa institución, Alejandro Ricciardi.En las reuniones los expertos han analizado "cuál sería la regulación más apropiada para los productos biológicos y biotecnológicos, en virtud de que existen distintas soluciones en la legislación comparada", según el escrito que el MSP...