Decreto No. 160/023.- Apruébase el procedimiento para solicitar la inspección de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación a realizarse en el exterior del país por la División Fiscalización de la Dirección General de Fiscalización, en el marco de lo dispuesto por el art. 4 del “Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano”.
Montevideo, 5 de Junio de 2023
VISTO: el artículo 4 del "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano", aprobado por Decreto N° 18/020, de 13 de enero de 2020;
CONSIDERANDO: I) que el citado artículo estableció que el Ministerio de Salud Pública realizará las inspecciones de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) correspondientes, a costo de la empresa solicitante del registro del medicamento en el territorio nacional, para los casos en los cuales la empresa farmacéutica titular del registro del producto en país de origen, no cuente con el Certificado de cumplimiento de GMP expedido por Autoridades Reguladoras de países miembros del International Council for Harmonisation (ICH), o Autoridades Reguladoras Nacionales reconocidas por la OPS/OMS como de Referencia Regional;
II) que el artículo 291 de la Ley N° 20.075, de 10 de octubre de 2022, facultó a la Unidad Ejecutora 108 "Dirección General de Fiscalización", a percibir, de la empresa solicitante, el importe correspondiente a los gastos asociados a las tareas inspectivas que la División de Fiscalización realice en el exterior del país;
III) que resulta necesario regular el proceso que deberán seguir las empresas solicitantes de inspecciones de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación a realizarse en el exterior del país por la División de Fiscalización de la Dirección General de Fiscalización, en el marco de lo dispuesto por el artículo 4 del "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano", aprobado por Decreto N° 18/020, de 13 de enero de 2020;
ATENTO: a lo dispuesto en la Ley Orgánica del Ministerio de Salud Pública N° 9.202, de 12 de enero de 1934, artículo 291 de la Ley N° 20.075, de 10 de octubre de 2022, artículos 390 y siguientes de la Ley N° 19.924, de 18 de diciembre de 2020 y demás normas complementarias y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Apruébase el procedimiento para solicitar la inspección de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación a realizarse en el exterior del país por la División Fiscalización de la Dirección General de Fiscalización, en el marco de lo dispuesto por el artículo 4 del "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano", aprobado por Decreto N° 18/020, de 13 de enero de 2020, el que se adjunta y forma parte integral del presente decreto.
El destino de la recaudación obtenida será utilizado para financiar los gastos de traslado, alimentación y alojamiento correspondientes a las tareas de inspección referidas en el inciso primero del artículo precedente, constituyendo Financiación 1.2 "Recursos con Afectación Especial".
Comuníquese.
LACALLE POU LUIS; KARINA RANDO; AZUCENA ARBELECHE.
PROCEDIMIENTO PARA VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN O MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS SOLICITADO POR EMPRESAS...
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