Decreto No. 87/016.- Modifícase el Decreto 12/007, por el que se aprueban las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia, contenidas en el documento “Intercambiabilidad de Medicamentos”
IM.P.O.
IM.P.O.
8Documentos Nº 29.423 - marzo 31 de 2016 | DiarioOficial
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y
MINERÍA
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Resolución S/n
Prorrógase la excepción de la aplicación del arancel jado por el Decreto
643/006 a los productos cuyo ítem se especica, productor (AQUALINE S.A.),
exportador (FD PLÁSTICOS S.R.L.28 D) e importador (FUENTERON S.A.).
(414)
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
Montevideo, 14 de Marzo de 2016
VISTO: que el artículo 1º del Decreto Nº 367/011 de 14 de octubre
de 2011, establece que todo importador que haya sido exceptuado del
arancel jado de conformidad con el artículo 1º del Decreto 473/2006
al amparo de lo dispuesto en el artículo 9º del citado decreto deberá
presentar cada dos años un certicado emitido por la Administración
Federal de Ingresos Públicos (AFIP) de la República Argentina que
establezca que no ha recibido benecios tributarios al amparo del
régimen de Zonas de Promoción Industrial en los últimos dos años
para los productos clasicados en la misma partida arancelaria que
el producto incluido en el régimen y/o productos que sean insumos
o formen parte del producto nal incluido en el régimen;
RESULTANDO: I) que la empresa FUENTERON S.A. presentó
constancia de inscripción, emitida por la AFIP de la República
Argentina con fecha 28 de enero de 2016, de acuerdo a lo establecido
en los artículos 1º y 3º del Decreto 367/011 ante la Dirección Nacional
de Industrias;
II) que la Dirección Nacional de Industrias ha verificado el
cumplimiento de los extremos establecidos en el artículo 1º del Decreto
Nº 367/011;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por
el Decreto Nº 473/2006 de 27 de noviembre de 2006, el Decreto Nº
643/2006 de 27 de diciembre de 2006 y el Decreto Nº 367/2011 de 14
de octubre de 2011
LA MINISTRA DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
RESUELVE:
1
1º.- Prorrogar la excepción otorgada mediante Resolución
Ministerial de 28 de julio de 2014, (a regir para los despachos de
importación numerados y registrados ante la Dirección Nacional de
Aduanas desde el 13 de febrero de 2014 hasta el 12 de febrero de 2016)
de la aplicación del arancel jado por el Decreto Nº 643/006 en su Anexo
I a los productos, productor, exportador e importador especicados
a continuación;
NCM - Descripción Productor Exportador Importador
3923.30.00.99:
ARTICULOS PARA
EL TRANSPORTE
O ENVASADO DE
PLASTICO; TAPONES,
TAPAS, CÁPSULAS, Y
DEMÁS DISPOSITIVOS
DE CIERRE, DE
PLASTICO. Bombonas
(damajuanas), botellas,
frascos y artículos
similares. Los demás.
Los demás.
AQUALINE
S.A.
FD
PLÁSTICOS
S.R.L.28 D
FUENTERON
S.A.
RUT:
216454970012
2
2º.- Esta prórroga de la excepción arancelaria regirá para todos los
despachos de importación numerados y registrados ante la Dirección
Nacional de Aduanas desde el 13 de febrero de 2016 y hasta el 12 de
febrero de 2018 de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 1º del Decreto
367/2011.
3
3º.- Comuníquese y publíquese en el Diario Ocial y en la página
web del Ministerio de Industria, Energía y Minería.
4
4º.- Cumplido, archívese por la Dirección Nacional de Industrias.
CAROLINA COSSE.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
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Decreto 87/016
Modifícase el Decreto 12/007, por el que se aprueban las recomendaciones
técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia, contenidas
en el documento “Intercambiabilidad de Medicamentos”.
(407*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Montevideo, 17 de Marzo de 2016
VISTO: el Decreto Nº 12/007 de 12 de enero de 2007, que aprueba
las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de
bioequivalencia, contenidas en el documento “Intercambiabilidad de
Medicamentos”, que se compone de los Anexos I, II y III que forman
parte integrante de dicho Decreto;
RESULTANDO: que es preciso actualizar la normativa
mencionada en función de las siguientes variables: a) la experiencia
obtenida durante la aplicación de la misma; y b) las actualizaciones
de la normativa internacional en la materia;
CONSIDERANDO: que en su carácter rector, corresponde al
Ministerio de Salud Pública continuar con la adopción de medidas de
exigencias de estudios de equivalencia respecto de aquellos principios
activos que por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad
en su utilización, deben ser consideradas como sustancias de riesgo
sanitario ponderable;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por los
Artículos 44 y 72 de la Constitución de la República, en la Ley Nº 9.202
de 12 de enero de 1934, en el Decreto - Ley Nº 15.443 de 5 de agosto
de 1983 y lo dispuesto por el Decreto Nº 324/999 del 21 de octubre de
1999, el Decreto Nº 12/007 del 12 de enero de 2007 y demás normas
concordantes y complementarias;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
1
Artículo 1º.- Sustituyase el Artículo 15 del Decreto Nº 12/007 de 12
de enero de 2007, por el siguiente texto:
“La equivalencia biofarmacéutica deberá demostrarse “IN VIVO” o
“IN VITRO” (bioexención). Para ello se establecen las siguientes pautas:
a) La demostración de intercambiabilidad de medicamentos no-
orales y no-parenterales que actúan por absorción sistémica (parches),
deberá realizarse “IN VIVO” (salvo excepciones indicadas en el Anexo
II, Numeral 2, del Decreto Nº 12/007).
b) La demostración de intercambiabilidad de medicamentos
orales de liberación prolongada, deberá realizarse “IN VIVO” si el
medicamento contiene un fármaco listado en el Anexo III del Decreto
Nº 12/007 y actualizaciones posteriores (salvo las excepciones indicadas
en el Anexo II, Numeral 2, del Decreto Nº 12/007).
c) La demostración de equivalencia biofarmacéutica podrá ser
realizada en el país o fuera del país, siempre que se cuente con la
Habilitación del Centro de Estudios de Bioequivalencia por parte de
Autoridades Sanitarias de Referencia, tales como la “Food and Drug
Administration” (FDA) de los Estados Unidos de América, Agencias
de Países Integrantes de la Unión Europea, Autoridades Reguladoras
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