Diario Oficial de Uruguay del 23/11/2017 (contenido completo)
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Los documentos publicados en esta edición, fueron recibidos los días 17 y 20 de noviembre y publicados tal como fueron redactados por el órgano emisor.
PODER EJECUTIVO
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y
MINERÍA
1
Decreto 322/017
Apruébase el Reglamento Técnico Metrológico para los analizadores de
alcohol en aliento, utilizados para la scalización de la concentración de
alcohol en sangre.
(5.377*R)
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
MINISTERIO DE TRANSPORTE Y OBRAS PÚBLICAS
Montevideo, 13 de Noviembre de 2017
VISTO: lo dispuesto en los artículos 45 y siguientes de la Ley
Nacional de Tránsito y Seguridad Vial Nº 18.191, de 14 de noviembre de
2007, en la redacción dada por la Ley Nº 19.360, de 28 de diciembre de
2015, en relación a la realización de los exámenes de espirometría para
detectar la presencia de alcohol en el organismo por parte de quienes
conducen vehículos y del uso de analizadores de alcohol en aliento
para dichos procedimientos, resulta necesario aprobar el proyecto de
reglamento técnico correspondiente.
RESULTANDO: I) que de conformidad con el artículo 46 de la Ley
Nº 18.191, la medición de la presencia de alcohol en el organismo de
quienes conducen vehículos en vía pública se debe realizar mediante
“procedimientos de espirometría u otros métodos expresamente establecidos
por las autoridades competentes, los que podrán ser raticados a través de
exámenes de sangre, orina u otros análisis clínicos o paraclínicos”;
II) que a tales efectos se han implementado los procedimientos de
espirometría para los controles de consumo de alcohol a conductores
de vehículos que circulen en vía pública;
III) que el referido proyecto es el resultado de los estudios
realizados del Laboratorio Tecnológico del Uruguay y la Unidad
Nacional de Seguridad Vial.
CONSIDERANDO: I) que por el Decreto Ley Nº 15.298, del 7 de
julio de 1982, y Convenio Ministerio de Industria, Energía y Minería
(MIEM) - Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) del 19 de
diciembre de 1994, compete al LATU entre otros, asesorar al M.I.E.M.
sobre los aspectos cientícos y tecnológicos de la metrología, proyectar
la nómina de instrumentos de medición reglamentados, proponer
al Ministerio de Industria, Energía y Minería recomendaciones y
reglamentaciones técnicas de carácter metrológico por la que deberán
regirse los instrumentos de medición, efectuar en todo instrumento
de medición reglamentado, la aprobación de modelo, así como sus
vericaciones y la vigilancia de su uso;
II) que por Ley Nº 18.113, de 18 de abril de 2007, se crea la
Unidad Nacional de Seguridad Vial, (UNASEV), en tanto el artículo
6, numeral 7, de la citada ley establece como competencia de dicha
Unidad Nacional, el “Proponer los reglamentos relativos al tránsito
y la seguridad vial”;
III) que según surge del documento de la UNASEV, “Evidencia
e implicancias del binomio alcohol - conducción en el Uruguay”
“Comparando los datos de los últimos 3 años, de un promedio anual
de unos 30.000 controles realizados a conductores que participaron en
siniestros con lesionados en todo el país, en un 6% se detectó presencia
de alcohol. Esto implica que en el 2014 algo más de 2.000 conductores
participantes de un siniestro presentó alcohol en sangre”;
IV) que UNASEV informó, que se realizaron en el año 2014
controles de espirometría donde se constató la presencia de alcohol
en el organismo de conductores por encima del límite legal;
V) que en la profundización de las políticas de alcohol asociada
a la seguridad vial, se ha extendido a la totalidad de conductores la
“tolerancia cero”, la que existe desde el año 1994 para los conductores
de transporte colectivo de pasajeros y desde el año 2007 para los
conductores de vehículos que tengan por destino el transporte de
personas (taxis, ambulancias, remises, escolares, etc.), de carga de más
de 3.500 kg, de mercancías peligrosas;
VI) que a nivel internacional se han ido adoptando normas
técnicas exigibles a los instrumentos que se utilizan para la detección
de alcohol en aire espirado y que desde UNASEV, se ha venido
exigiendo en los distintos procesos licitatorios realizados y por ello
resulta necesario avanzar e incorporar a la nómina de instrumentos
de medición reglamentados que están denidos en el Artículo 11 del
Capítulo IV del Decreto Ley Nº 15.298, a los analizadores de alcohol
en aliento por su incidencia en la seguridad de las personas y cosas,
a través de la incorporación al Derecho interno la Recomendación de
la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML R-126) en
su última actualización, adecuada a la realidad nacional;
ATENTO: a lo dispuesto por el artículo 168º numeral 4º de la
Constitución de la República Oriental del Uruguay, a lo informado
por el Laboratorio Tecnológico del Uruguay según lo establecido en
los artículos 3, 4, 7, 10, 11 y 34 del Decreto Ley Nº 15.298, de 7 de julio
de 1982, lo dictaminado por la Asesoría Jurídica del M.I.E.M y de
acuerdo a lo dispuesto en el artículo 1 y artículo 6, numeral 7, de la
Ley Nº 18.113, de 18 de abril de 2007, de la UNASEV, el Ministerio de
Transporte y Obras Públicas y el Ministerio de Industria, Energía y
Minería propician la aprobación del siguiente reglamento;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
1
Artículo 1º.- Apruébase el Reglamento Técnico Metrológico (en
adelante Reglamento) para los analizadores de alcohol en aliento
utilizados para la scalización de la concentración de alcohol en sangre
que se anexa al presente y forma parte integral del mismo.
2
Artículo 2º.- APROBACIÓN DE MODELO. A partir de la entrada
en vigencia del presente Reglamento, y siguiendo con lo dispuesto
en el artículo 11 del Decreto Ley Nº 15.298, de 7 de julio de 1982, los
analizadores de alcohol en aliento utilizados para la scalización serán
incluidos dentro de los instrumentos reglamentados, informando
a la Dirección Nacional de Aduanas del Ministerio de Economía y
Finanzas a sus efectos. Por lo tanto, sólo se autorizará el ingreso de
analizadores de alcohol en aliento de modelo aprobado por el LATU,
o, exclusivamente, dos muestras del modelo para ser presentadas
en el LATU para su aprobación. Por un plazo máximo de seis meses
a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, si el
importador demuestra fehacientemente que la compra fue realizada
con anterioridad a la fecha de publicación del decreto, se autorizará
el ingreso de todas las unidades. Dos de estas unidades deben ser
presentadas en el Laboratorio Tecnológico del Uruguay para la
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Aprobación de Modelo y las restantes deben permanecer bajo custodia
del importador hasta ser sometidas a vericación primitiva, la que
podrá solicitarse una vez emitido el Certicado de Aprobación de
Modelo. Si el modelo no cumple los requisitos del Reglamento, en
función de las irregularidades encontradas, podrán ser calibrados
y puestos en funcionamiento, aplicando en este caso lo establecido
en el artículo 7º del presente Decreto. De lo contrario no podrán ser
comercializados para los nes reglamentados, debiendo el responsable
informar al LATU en un plazo máximo de 180 días corridos el
destino de los mismos bajo apercibimiento de aplicar las sanciones
correspondientes.
3
Artículo 3º.- Para la aprobación de modelo el fabricante
o importador además de cumplir con todos los requisitos del
Reglamento, deberá asegurar mediante declaración jurada que toda
la documentación presentada esta completa, exacta y veraz, y que
incluye toda la información en relación a las prestaciones del modelo.
Además deberá proporcionar los medios necesarios, boquillas y/u otros
accesorios que puedan ser requeridos para el control metrológico de
los instrumentos.
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Artículo 4º.- Podrá reconocerse por el LATU la aprobación de
aquellos modelos que cuenten con Certicado de Conformidad OIML
vigente, siempre y cuando en un ensayo preliminar de una muestra,
según surge del punto 6.1.3 del Reglamento y Agregado 1 del mismo,
pueda concluirse que el instrumento corresponde al declarado en el
certicado, cumple los requisitos de la presente reglamentación, y
además se presente declaración jurada que garantice la veracidad del
Certicado de aprobación, su protocolo de ensayo y cualquier otra
documentación que sea requerida.
5
Artículo 5º.- El fabricante/importador que cuente con modelos
aprobados deberá solicitar al LATU la verificación primitiva, y
manifestará, con carácter de declaración jurada, que los medidores se
encuentran en perfecto estado de funcionamiento y concuerdan con el
modelo aprobado, así como proporcionar los medios necesarios para
la realización de los ensayos.
6
Artículo 6º.- En caso de que no se obtenga la aprobación de modelo
el fabricante/importador deberán informar al LATU en el plazo de
180 días corridos el destino de las muestras, no pudiendo importar/
comercializar este tipo para nes de scalización.
7
Artículo 7º.- TRANSICIÓN. Para todos los analizadores de
alcohol en aliento en plaza con destino de scalización deberá
solicitarse su calibración en el LATU antes de cumplidos 60 días
corridos de la puesta en vigencia de la presente reglamentación.
Luego deberán presentarse al menos anualmente a sucesivas
calibraciones, o bien con la frecuencia que determine el LATU
en función de las especicaciones del fabricante, antecedentes, y
resultado de calibraciones anteriores.
En el mismo plazo de 60 días corridos, podrá presentarse el modelo
del instrumento para el examen visual de aprobación de modelo, a
efectos de determinar si los mismos cumplen las especicaciones de
construcción que establece la presente reglamentación.
8
Artículo 8º.- El examen visual de aprobación de modelo se realizará
en cada uno de los modelos de los analizadores de alcohol en aliento
presentado y consistirá en la evaluación del cumplimiento de los
requisitos establecidos en los puntos 3, 4.1, 5.1 y 5.3 del Reglamento;
no comprende ensayos ni análisis de software. Este examen visual no
garantizará la aprobación denitiva del modelo.
Si el examen visual es aprobado se dispondrá de un plazo
máximo de seis meses a partir de dicha aprobación para presentar
un instrumento nuevo para realizar el estudio de documentación y
ensayos y establecer si el modelo cumple con todos los requerimientos
de la reglamentación.
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Artículo 9º.- Realizado el examen visual, si se concluye que
el instrumento no cumple todas las especicaciones del presente
Reglamento, podrán seguir siendo utilizados por un período de
transición de 3 años a partir de la entrada en vigencia del presente
Decreto, siempre y cuando en las calibraciones previstas en el Artículo
5º cumplan con las tolerancias establecidas para la verificación
periódica en el presente Reglamento, al cabo de los cuales deberán
ser sustituidos por instrumentos pertenecientes a modelos aprobados.
10
Artículo 10º.- Los instrumentos destinados a nes particulares no
comprendidos en el presente Reglamento, deberán tener una leyenda
visible y clara en la que conste que es un instrumento sin control de la
Dirección de Metrología Legal - LATU.
11
Artículo 11º.- Los fabricantes, importadores, y/o reparadores de los
analizadores de alcohol en aliento, además de cumplir con lo establecido
en el Decreto Nº 218/983 del 29 de junio de 1983, inscribiéndose como
tales en el Registro de Fabricantes, Importadores y Reparadores de
Instrumentos de Medición, deberán garantizar e informar al LATU los
mecanismos y/o materiales de referencia utilizados para asegurar el
buen funcionamiento de los instrumentos que fabrican, comercializan
o reparan a lo largo de la vida útil de los mismos.
12
Artículo 12º.- TASA. Conforme con el artículo 331 de la Ley Nº
15.809, de 8 de abril de 1986, fíjase el valor de la tasa de “Aprobación
de Modelo”, “Vericación Primitiva” y “Vericación Periódica” las que
se deberán abonar por cada instrumento de medición reglamentado
sometido a control, en 1.630 UI (mil seiscientas treinta unidades
indexadas). El costo de la tasa de Aprobación de Modelo no incluye los
costos de análisis y ensayos realizados por el LATU para la aprobación
del modelo, siendo éstos de cargo del interesado.
Las tasas deberán abonarse en el plazo de treinta días a contar de
la fecha en que se realice la vericación o control, congurándose la
mora por el no pago en este término. El testimonio de la resolución
administrativa rme donde se registre la falta de pago de la tasa,
incluidas multas y recargos, constituirá título ejecutivo.
13
Artículo 13º.- El incumplimiento de las obligaciones dispuestas
dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el Ley Nº 15.298
artículo 17, y Decreto 274/009 de 8 de junio de 2009.
Tratándose de instrumentos reglamentados sin aprobación de
modelo, prohibidos, sin vericación primitiva o periódica o, en general,
todo aquel que no cumpla las condiciones reglamentarias, en caso de
que corresponda sanción de multa la misma será equivalente al triple
de la tasa de vericación que correspondería pagar, conforme con lo
establecido en el artículo 184 de la Ley Nº 19.149, de 24 de octubre de 2013.
14
Artículo 14º.- Comuníquese, publíquese y vuelva al Ministerio de
Industria, Energía y Minería a sus efectos.
LUCÍA TOPOLANSKY, Vicepresidente de la República en ejercicio
de la Presidencia; CAROLINA COSSE; VÍCTOR ROSSI.
ANEXO
REGLAMENTO DE ANALIZADORES DE ALCOHOL EN
ALIENTO
1.- Campo de Aplicación
1.1- El presente reglamento aplica a los instrumentos que
determinan automáticamente la concentración de alcohol en sangre
a través de la medición de la concentración en el aire exhalado y que
son utilizados para la scalización de la ingesta de alcohol.
1.2- El análisis de alcohol en aliento con estos instrumentos debe
consistir de tres etapas:
- Toma de muestra de aliento del alveolo pulmonar
- Análisis de la muestra
- Presentación y almacenamiento del resultado
Cada una de las partes representa un paso en la medición, y el
presente reglamento establece los requisitos que los instrumentos
deben cumplir para que las magnitudes de inuencia no afecten el
resultado de la medición o que dicha afectación se encuentre dentro
de los errores máximos tolerados.
2.- Terminología
2.1- Analizador de alcohol en aliento
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Instrumento que mide la concentración de alcohol en aliento
humano exhalado e indica la concentración en gramos de alcohol por
litro de sangre.
2.2- Analizador jo de alcohol en aliento
Analizador de alcohol en aliento destinado para usar dentro de
edicios o lugares que proporcionan condiciones ambientales de
operación estables.
2.3- Analizador móvil de alcohol en aliento
Analizador de alcohol en aliento destinado para el uso en
aplicaciones móviles como vehículos, que funciona con la batería de
dichos vehículos.
2.4- Analizador portátil de alcohol en aliento
Analizadores de alcohol en aliento destinados a usar tanto
en edicios interiores como exteriores y en aplicaciones móviles,
dispositivos manuales que funcionan con una batería autónoma.
2.5- Aire alveolar
Aire contenido en los alveolos pulmonares donde se da el
intercambio gaseoso entre la sangre y el gas contenido dentro de los
alveolos.
2.6- Fin de expiración de aliento
Aire considerado sucientemente representativo del aire alveolar.
2.7- Modo de medición
Modo claramente indicado, en el cual el analizador de alcohol
en aliento realiza mediciones a la velocidad que corresponde para
el instrumento en uso, y en el cual debe cumplir los requisitos de
desempeño de este reglamento.
2.8- Modo de mantenimiento
Modo en el cual el analizador de alcohol en aliento puede ser
ajustado y en el cual es sometido a control metrológico.
2.9- Modo de espera (stand-by)
Modo del analizador de alcohol en aliento en el que sólo ciertos
circuitos reciben energía para conservar energía y/o prolongar la vida
del componente y para lograr el modo de medición más rápidamente
de lo que sería posible empezando desde un estado apagado.
2.10- Dispositivo de ajuste
Dispositivo utilizado para el ajuste del analizador de alcohol en
aliento cuando está en modo de mantenimiento, y que es protegido
por software o precinto físico.
2.11- Error de indicación
Diferencia entre la medición de una concentración de alcohol en
sangre y el valor de referencia
2.12 Magnitud de inuencia
Cantidad que no es el mensurando, pero que afecta el resultado
de la medición
2.13- Perturbación
Valor de una magnitud de inuencia que se encuentra dentro de los
límites estipulados por este reglamento, pero fuera de las condiciones
de uso especicadas por el fabricante para el instrumento.
2.14 Dispositivo para el control del ajuste
Proceso o dispositivo interno que comprueba automáticamente
si el analizador de alcohol en aliento está adecuadamente ajustado.
2.15- Deriva
Cambio en la indicación que ocurre durante un período especico
de tiempo a una concentración en masa dada de alcohol en aire.
2.16- Efecto de memoria residual
Diferencia entre las indicaciones que se obtienen cuando entre dos
entradas de gas de baja concentración se inyectó en forma intercalada
una de concentración mayor.
2.17- Error intrínseco
Error de un instrumento de medición, determinado bajo
condiciones de referencia.
2.18- Falla signicativa
Diferencia entre el error de indicación y el error intrínseco de valor
mayor que el valor establecido en este reglamento.
2.19- Meseta de alcohol
Es cuando se alcanza una concentración de alcohol constante
(representativa del aire alveolar) cuyo valor representa el 99% del
valor de referencia del gas usado para prueba.
2.20- Condiciones de referencia
Temperatura ambiente: 23ºC ± 5ºC
Humedad relativa: 50% ± 30%
Presión atmosférica: presión ambiente dentro de las condiciones
nominales de operación.
Fracción total por volumen de hidrocarburos en el ambiente (como
equivalente de metano): < 2ppm
Durante cada ensayo de control metrológico las condiciones de
referencia de la temperatura, la humedad relativa y la presión atmosférica
no deberán variar más que 5ºC, 10% Y 20hPa respectivamente, dentro
del rango de referencia.
La tensión de red de corriente alterna y la frecuencia deberán
mantenerse en sus valores nominales.
3.- Unidades de medida
El analizador de alcohol en aliento mostrará o mostrará e imprimirá
resultados en términos de unidades de masa de alcohol por unidad
de volumen de sangre.
La indicación deberá ser gramos de etanol por litro de sangre y toda
otra indicación equivalente deberá ser inhibida, precintada mecánica
o electrónicamente.
En este reglamento la equivalencia considerada para el ajuste
para la indicación de la concentración en gramos de alcohol por litro
de sangre a partir de la medición de la concentración de alcohol en
aire exhalado es:
1 mg de etanol / litro aire exhalado = 2,1 g de etanol /litro de sangre
4.- Requisitos metrológicos
4.1 - Intervalo de escala
El intervalo de escala en el modo de medición debe ser 0,02 g/L
(gramos de alcohol por litro de sangre) o inferior
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