Sentencia Definitiva nº 186/2021 de Tribunal Apelaciones Civil 6ºtº, 5 de Noviembre de 2021

• Ponente: Dra. Monica Mariella BORTOLI PORRO
• Fecha de Resolución: 5 de Noviembre de 2021
• Emisor: Tribunal Apelaciones Civil 6ºtº
• Jueces: Dra. Martha Elizabeth ALVES DE SIMAS GRIMON,Dra. Marta GOMEZ HAEDO ALONSO,Dra. Monica Mariella BORTOLI PORRO
• Importancia: Alta

SEF 186/2021

TRIBUNAL DE APELACIONES EN LO CIVIL DE SEXTO TURNO.

Ministra R.: Dra. M.B.P..

Ministras Firmantes: Dras. M.B.P., M.A. De Simas Grimón, M.G.H.A..

Montevideo, 5 de noviembre de 2021.

VISTOS:

Para sentencia definitiva de segunda instancia, estos autos caratulados: “ÁAA C/ FONDO NACIONAL DE RECURSOS Y OTRO, AMPARO”, I.U.E 2-24194/2021; venidos a conocimiento de la S. en mérito al recurso de apelación interpuesto por el Ministerio de Salud Pública, contra la sentencia definitiva de primera instancia N° 45/2021 de fecha 8 de julio de 2021 (fs. 506 y ss.) dictada por la Sra. Jueza Letrada de Primera Instancia en lo Civil de 6to. Turno, Dra. F.W.C..

RESULTANDO:

1. Por sentencia definitiva de primera instancia Nº 45/2021 (fs. 506 y ss.) se resolvió: a) acoger la excepción de falta de legitimación pasiva interpuesta por el FNR; b) condenar al MSP a suministrar a la accionante el medicamento NIVOLUMAB de acuerdo a las indicaciones que formulen su equipo médico tratante, en un plazo de 24 horas. Todo, sin especial condena en el grado.

2. Contra la referida sentencia, la parte codemandada MSP (a fs. 524 y ss.) interpuso recurso de apelación e invocó como agravios:

a) El legislador no solo prohibió, sino que estableció sanciones para quienes operen con medicamentos no registrados, facultando al MSP a imponer multas, decomisar mercaderías e incluso clausurar establecimientos.

Por lo tanto, el fallo judicial que se apela no sólo obliga al MSP a violar la ley vigente en materia de medicamentos, sino que le somete a cometer las infracciones que éste mismo debe sancionar.

b) Es de destacar que la constitucionalidad del art. 461 de la ley 19.355 ha sido recientemente confirmada por la Suprema Corte de Justicia y que todas las impugnaciones presentadas con posterioridad al referido fallo fueron rechazadas en forma anticipada.

c) Se desaplicaron las leyes N° 15.443 y N° 19.335 sin que hubieran sido declaras inconstitucionales, lo que representa una invasión a la competencia originaria y exclusiva de la Suprema Corte de Justicia y una vulneración al principio de separación de poderes.

Si un Juzgado entiende que determinada ley es inconstitucional debe de movilizar la vía procesar la vía procesal pertinente que prevén los arts. 258 de la Constitución y 509 nral. 2 y 518 del CGP.

La impugnada no solo incurrió en una violación de la separación de poderes al desaplicar las leyes anteriormente indicadas, sino que lo hizo en contravención a lo dispuesto por la propia Suprema Corte de Justicia, la que en reiteradas ocasiones declaró la constitucionalidad del art. 461 de la ley 19.355 y del inciso segundo del art. 7 de la ley 18.335.

d) Se desconoció la importancia del registro de medicamentos, el que es un deber impuesto por el legislador, regulado en el Decreto Ley 15.443 y sus decretos reglamentarios 521/984 y 324/99.

La actividad cumplida por el MSP dista en demasía de constituir una “actividad burocrática”. Como surge de los artículos 5 y siguientes del Decreto nro. 324/99, consiste en la evaluación del producto, decisión cuyo eje se centra en garantizar el bienestar de los pacientes.

Sería irresponsable que la máxima autoridad sanitaria del país avalara el tratamiento de un medicamento, sin antes someter a análisis los respectivos estudios de evidencia que presentan los laboratorios. Se necesita un análisis previo de seguridad y eficacia de los mismos.

e) El medicamento solicitado para la patología del actor tiene baja evidencia científica (estudios fase II), por lo que claramente en el caso se estaría ensayando con un paciente, y el Laboratorio no ha solicitado el registro de este fármaco por dicha razón.

La impugnada, entonces, no solo contraviene la normativa que regula la seguridad y eficacia de los productos de salud, sino que resta importancia a un procedimiento cuyo objetivo es garantizar el bienestar de las personas que reciben medicación.

f) Es el propio fallo que genera desigualdad, pues obliga a suministrar un medicamento que ninguna otra persona en situación similar podrá obtener en plaza, dada la prohibición de su comercialización (no está registrado), siendo indiferente los recursos que se posean.

g) La falta de registro del medicamento solicitado por el actor para su enfermedad no es atribuible a un comportamiento omiso del Estado, dado que el MSP carece de potestades para registrar de oficio, debiendo siempre aguardarse a la solicitud del laboratorio que elabora o importa el producto, solicitud en la cual es el particular quien debe acreditar una serie de requisitos orientados a respaldar la eficacia y seguridad del fármaco en cuestión, aportando la evidencia clínica existente sobre los beneficios para la patología que se pretende tratar, así como los efectos adversos, todo lo que fue previsto expresamente en la normativa vigente.

Se trata de una actividad de contralor de la Secretaría de Estado, no pudiendo por tanto imputársele omisión alguna.

h) El MSP no tiene por cometido el dispensar medicamentos. Ni el artículo 44 de la Constitución, ni las leyes vigentes le cometen a la cartera ministerial tal deber. No es cometido de la Secretaría de Estado el brindar en forma directa asistencia médica. No puede responsabilizarle a que se haga cargo del medicamento requerido, mucho menos, cuando surge de la propia demanda que el accionante es usuario de una institución médica.

In fine pide que se revoque la sentencia y desestime la demanda en todos sus términos.

3. A fs. 536 y ss., la actora interpuso excepción de inconstitucionalidad respecto de los arts. 461 de la Ley 19.355 , 18 del Decreto Ley 15.443 y 7 de la Ley 18.355, la que fue resuelta por la Suprema Corte de Justicia por Sentencia N° 312 de fecha 14/09/2021 (a fs. 552 y ss.) en la que se declaró inconstitucional el art. 7 inciso 2 de la ley 18.335 y, en consecuencia, inaplicable a la accionante. Desestimó el excepcionamiento respecto del art. 461 de la Ley 19.355 y del artículo 18 del Decreto Ley 15.443.

4. Devueltos los autos a la Sede de origen se franqueó el recurso de apelación (fs. 546), recibiéndose por esta S. los autos el 1 de noviembre pasado (567 vta., que sería efectivamente mediando la corrección de foliatura correspondiente 568 vta.), disponiéndose su estudio en acuerdo, conforme dispone el artículo 10 inciso tercero de la Ley Nº 16.011.

CONSIDERANDO:

1. La S., con el número de voluntades requerido en la ley (artículo 61 de la LOT), habrá de revocar la sentencia de primera instancia, en tanto condena al Ministerio de Salud Pública, y se desestimará la demanda en todos sus términos, sin especial condenación en el grado.

2. El caso de autos.

En el caso, a fs. 458 y ss, la actora (de 45 años al momento de la demanda impetrada) promovió acción de amparo contra el MSP y el FNR en mérito a que padece Cáncer de riñón papilar. A causa de ello, se le realizó nefrectomía radical derecha en el año 2010.

Desde ese entonces, a causa de la enfermedad, ha padecido recaídas, las que le han llevado a pasar por cirugía, radioterapia, inicio de tratamiento con PAZOPANIB, tomografía computarizada y una resonancia magnética, de los cuales, se determinó una progresión lesional, entre otros detalles que podrán observarse del informe médico adjunto.

Es en el mes de febrero del presente año que se le realizó una resonancia magnética en la que se constató un franco incremento volumétrico de la imagen quística anexial izquierda.

En abril del corriente pasa por histerectomía con anexectomía bilateral. Finalmente y como resultado de una anatomía patológica en anexo izquierdo, se determina que presenta una tumoración sólido quística de ovarios con caracteres de metástasis de carcinoma papilar de riñón.

Dada la referida progresión lesional, su médico le planteó un tratamiento de segunda línea con NIVOLUMAB.

En virtud de que el fármaco no se encuentra incluido en las prestaciones que proporciona el sistema de salud, es que lo solicitó por petición administrativa al MSP y al FNR, sin éxito.

NIVOLUMAB está aprobado para su patología por la FDA y la EMA.

La ausencia de registro de un medicamento no significa otra cosa que la configuración de una conducta omisiva por parte del MSP, cuando existen razones científicas firmes que avalan su pertinencia y su posterior registro e inclusión en el sistema de salud cuando de ello depende la vida de las personas.

Si el fármaco no está registrado por el MSP, la responsabilidad u obligación del Estado de proteger la salud de sus habitantes y brindar los medios de prevención y asistencia a los indigentes o carentes de recursos suficientes desaparecería. Por ello la falta de registro no debe ser un eximente de responsabilidad de la Secretaría de Estado.

El MSP como responsable final de la salud de la población debe proceder de acuerdo con los “dominios adquiridos o actuales” en la tutela de la salud. Aún en el caso de fármacos no registrados, que constituye la única alternativa terapéutica de la accionante, tiene la obligación de dar respuesta a una solicitud específica de un ciudadano, de manera clara y fundada, lo que en la especie nunca se verificó. No se pide otra cosa que cumplir con lo establecido en el artículo 44 de la Carta Magna.

No es menester del Poder Judicial el diagramar las políticas de salud, particularmente en cuanto a la inclusión de medicamentos como prestaciones a brindar.

Respecto a la ilegitimidad manifiesta en el accionar de los órganos públicos se constata cuando los actos, hechos u omisiones sean contrarios a una regla de derecho o se incurra en desviación de poder.

En casos como el de obrados, la ilegitimidad debe analizarse de acuerdo al apartamiento de la norma constitucional, en especial el artículo 44 de la Constitución.

Resulta indudable que los demandados actúan con ilegitimidad...