Decreto No. 12/007.- Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia contenidas en el documento 'Intercambiabilidad de Medicamentos'

IM.P.O.

IM.P.O.

Nº 27.165 - Enero 22 de 2007 369-A

CARILLA Nº 13

13

Resolución 26/007

Amplíase el beneficio del Seguro por Desempleo que concede el

Banco de Previsión Social a un trabajador de la empresa CON-

SULTORES RIO NEGRO S.A.

(201)

MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL

Montevideo, 15 de Enero de 2007

VISTO: La solicitud de la empresa CONSULTORES RIO NE-

GRO S.A. (CORINE S.A.), a fin de que se le otorgue el beneficio de

Seguro por Desempleo, que abona el Banco de Previsión Social, a 1

(uno) de sus trabajadores.

RESULTANDO: Que debido a la falta de actividad de la empresa, se

ha determinado el envío del personal de la misma al Seguro por Desem-

pleo que en la actualidad no puede ser reintegrado.

CONSIDERANDO: I) Que la presente prórroga se encuentra den-

tro de los plazos estipulados por el inciso 2º del artículo 10º del Decreto-

ley Nº 15.180.

II) Que resulta conveniente conceder una extensión del amparo al

Seguro por Desempleo a efectos de permitir a la Empresa instrumentar

las medidas necesarias a efectos de mantener la fuente de trabajo a dicho

personal.

ATENTO: A lo precedentemente expuesto y a lo establecido en el

artículo 10º del Decreto Ley Nº 15.180 de 20 de agosto de 1981.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

RESUELVE:

1

1º.- Amplíase por el plazo de noventa (90) días, el beneficio del

Seguro por Desempleo que concede el Banco de Previsión Social a 1

(uno) trabajador de la empresa CONSULTORES RIO NEGRO S.A.

(CORINE S.A.) que se encuentren en condiciones legales de acceder al

mismo.

2

2º.- El monto del Subsidio, que por esta Resolución se concede, se

liquidará de conformidad a lo que dispone el artículo 6º del Decreto Ley

Nº 15.180, de 20 de agosto de 1981.

3

3º.- Comuníquese, publíquese, etc.

Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; JORGE

BRUNI. ---o---

5B 12

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

14

Decreto 12/007

Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización

de estudios de bioequivalencia contenidas en el documento

"Intercambiabilidad de Medicamentos".

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Montevideo, 12 de Enero de 2007

VISTO: lo previsto en el Artículo 264 de la Ley No. 17.930 de 19 de

diciembre de 2005, lo establecido por el Decreto No. 265/006 de 7 de

agosto de 2006 y lo dispuesto por la Resolución del Grupo Mercado

Común No. 23/995;

RESULTANDO: I) que las precitadas normas y demás disposicio-

nes complementarias dictadas en consecuencia de éstas, constituyen el

ordenamiento legal aplicable a la aprobación, registro y autorización de

venta de las especialidades medicinales cuya elaboración, importación y

comercialización en el país se desarrolla al amparo de la legislación nor-

mativa vigente;

II) que resulta imprescindible consolidar un sistema fiscalizador de la

actividad farmacéutica, con el objetivo primario de garantizar que en la

elaboración e importación de especialidades medicinales, la eficacia, se-

guridad y calidad de los productos quede plenamente certificada de acuerdo

con los estándares internacionales mediante su registro ante la autoridad

sanitaria nacional;

III) que a criterio de esta Secretaría de Estado surge la necesidad de

garantizar la intercambiabilidad de los medicamentos en protección de la

salud de la población en su conjunto, bajo la consigna de avalar medica-

mentos seguros, eficaces y de buena calidad;

CONSIDERANDO: I) que siguiendo estos criterios corresponde

adoptar para la fiscalización de especialidades medicinales, exigencias de

estudios de equivalencia respecto de aquellos principios activos que en

países de alta vigilancia sanitaria son sometidos a tales estudios y que por

su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deben ser

consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable;

II) que ello constituye parte esencial de la cobertura asistencial que

debe garantizarse a todos los habitantes de la República, sea que se asis-

tan en Instituciones o servicios de salud públicos o privados;

III) que por tanto se considera imprescindible, a fin de otorgar certeza

a los derechos de los usuarios del "Sistema Nacional Integrado de Sa-

lud", establecer procedimientos de buenas prácticas de investigación en

estudios de farmacología clínica, sobre los que pueden vehiculizarse las

exigencias de estudios de bioequivalencia "in-vivo";

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por los

Artículos 44 y 72 de la Constitución de la República, por la Ley No.

9.202 de 12 de enero de 1934, el Decreto-Ley No. 15.181 de 21 de

agosto de 1981; Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agoto de 1983; Decreto-

Ley No. 15.703 de 11 de enero de 1985 y la Ley No. 17.930 de 19 de

diciembre de 2005 y demás normas concordantes;

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

DECRETA:

1

Artículo lº.- Apruébanse las recomendaciones técnicas para la reali-

zación de estudios de bioequivalencia contenidas en el documento

"Intercambiabilidad de Medicamentos", que se compone de los Anexos I,

II y III del presente Decreto y que forman parte integrante del mismo.

2

Artículo 2º.- La implementación de la exigencia de estudios de

bioequivalencia se realizará de acuerdo con el cronograma operativo in-

cluido en los Anexos referidos en el Artículo 1º de este Decreto.

CAPITULO I

Definiciones

3

Artículo 3º.- Medicamento intercambiable: Medicamento similar o

alternativa farmacéutica que ha demostrado la equivalencia biofarmacéutica

con el medicamento de referencia, por alguno de los procedimientos esta-

blecidos en el presente decreto. De ellos se espera similar

biodisponibilidad, luego de ser administrados en dosis equimolares, y

que sean terapéuticamente equivalentes.

4

Artículo 4º.- Medicamento similar (o Equivalente Farmacéutico):

Aquel que contiene el mismo principio activo, en la misma concentra-

ción, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación

terapéutica pudiendo diferir solamente en las características relativas al

tamaño y forma del producto, excipientes, envase y rotulado.

5

Artículo 5º.- Alternativa farmacéutica: Aquel que contiene la misma

entidad terapéutica pero que difiere en cuanto a la sal, éster o complejo de

esa entidad, o en cuanto a la forma de dosificación o potencia.

6

Artículo 6º.- Medicamento de referencia: Medicamento innovador

registrado y comercializado en el país, con un origen definido, que haya

demostrado que su eficacia y seguridad son las mismas que las del pro-

ducto original, u otro registrado y comercializado en el país, cuya efica-

cia, seguridad y calidad fueron comprobadas. En caso de no disponer de

ninguno de ellos, la autoridad sanitaria podrá determinar la referencia en

base a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

7