Diario Oficial de la República del Uruguay del 12 de junio de 2019 (contenido completo)
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Documen tos
Nº 30.208 - junio 12 de 2019
DiarioOficial |
Los documentos publicados en esta edición, fueron recibidos los días 6, 7 y 10 de junio y publicados tal como fueron redactados por el órgano emisor.
PODER EJECUTIVO
CONSEJO DE MINISTROS
1
Decreto 158/019
Apruébase el Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética
en Investigación, vinculada a la Dirección General de la Salud del MSP,
relativo a la investigación en seres humanos.
(2.447*R)
MINISTERIO DEL INTERIOR
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS
MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL
MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CULTURA
MINISTERIO DE TRANSPORTE Y OBRAS PÚBLICAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA
MINISTERIO DE TURISMO
MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO
TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE
MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL
Montevideo, 3 de Junio de 2019
VISTO: el proceso de construcción del Sistema Nacional
Integrado de Salud, que asigna especial importancia a las actividades
de investigación en seres humanos, cuya regulación compete al
Ministerio de Salud Pública, especialmente respecto de los aspectos
vinculados a la protección de la salud y dignidad de las personas que
voluntariamente participan en ella como sujetos de la misma;
RESULTANDO: I) que la investigación en seres humanos
es una práctica muy extendida en los sistemas de salud a nivel
internacional, que la misma es imprescindible para promover el
desarrollo cientíco;
II) que desde la bioética deben preservarse en todos los casos la
dignidad y los derechos humanos de todas las personas que participan
en ella;
III) que es prioritario disponer de un adecuado sistema de
cobertura contra los riesgos a que quedan expuestos los sujetos de las
investigaciones en seres humanos en los que participan;
CONSIDERANDO: que la Comisión Nacional de Ética en
Investigación, a que reere el Decreto Nº 379/008 del 4 de agosto de
2008, estima necesario introducir modicaciones en el texto del mismo
y del Anexo que lo integra;
ATENTO: a lo dispuesto en la Declaración Universal de Derechos
Humanos, la Declaración de Helsinki (año 2000), la Declaración
la Constitución de la República, la Ley Nº 9.202 del 12 de enero de
1934, el literal c) del Artículo 44 del Anexo del Decreto Nº 379/008 del
4 de agosto de 2008, la Ley Nº 18.331 del 11 de agosto de 2008, la Ley
18.335 del 15 de agosto de 2008 y Artículo 339 de la Ley Nº 18.362 del
6 de octubre de 2008;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
actuando en Consejo de Ministros
DECRETA:
1
Artículo 1º.- Apruébase el Proyecto elaborado por la Comisión
Nacional de Ética en Investigación, vinculada a la Dirección General de
la Salud del Ministerio de Salud Pública, referido a la investigación en
seres humanos, contenido en el Anexo que se adjunta y forma parte del
presente Decreto. Este Anexo sustituye al elaborado por la Comisión
de Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud, dependiente
de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública,
referido a la investigación en Seres humanos, que forma parte del
Decreto Nº 379/008 de 4 de agosto de 2008.
2
Artículo 2º.- Todas las instituciones, tanto públicas como privadas,
los patrocinadores y los investigadores deberán velar para que toda
modalidad de investigación que se realice en su seno, en la que
participen seres humanos respete la presente normativa.
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Artículo 3º.- Previamente a toda investigación se deberá contar
con la aprobación del Comité de Ética en Investigación Institucional
acreditado, la que deberá ser acompañada de su respectivo protocolo
de investigación. El Ministerio de Salud Pública acreditará a los
Comités de Ética en Investigación Institucionales según los criterios
que se elaborarán en consulta con la Comisión Nacional de Ética en
Investigación.
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Artículo 4º.- La Comisión Nacional de Ética en Investigación velará
por el buen funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación
Institucionales.
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Artículo 5º.- Las investigaciones transnacionales con seres
humanos que se desarrollen en nuestro país, deberán responder
también a necesidades sanitarias nacionales.
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Artículo 6º.- Se crea un Grupo de Trabajo con el cometido de
analizar y proyectar la regulación de un sistema de cobertura de los
gastos de tratamientos y de la indemnización de los daños y perjuicios
causados a los sujetos de investigaciones en seres humanos por su
participación en las mismas. El Ministerio de Salud Pública designará
a los miembros del referido Grupo.
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Artículo 7º.- Derógase el Decreto 379/008 del 4 de agosto de 2008.
8
Artículo 8º.- Comuníquese, publíquese.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período
2015-2020; JORGE VAZQUEZ; RODOLFO NIN NOVOA; DANILO
ASTORI; JOSÉ BAYARDI; EDITH MORAES; VÍCTOR ROSSI;
GUILLERMO MONCECCHI; ERNESTO MURRO; JORGE BASSO;
ENZO BENECH; BENJAMÍN LIBEROFF; JORGE RUCKS; MARINA
ARISMENDI.
ANEXO
CAPÍTULO I
FINALIDAD, TÉRMINOS Y DEFINICIONES
1) Este Reglamento tiene por nalidad la protección integral
de los seres humanos sujetos de una investigación, con especial
consideración por su dignidad e integridad. La libertad para llevar a
cabo investigación en seres humanos tiene como límite el respeto de
los derechos y libertades esenciales que emanen de la personalidad
humana, se hallen reconocidos en la Constitución de la República y
en los Tratados Internacionales raticados por la República y que se
encuentran vigentes.
4Documentos Nº 30.208 - junio 12 de 2019 | DiarioOficial
2) La presente norma adopta en su ámbito las siguientes
deniciones:
a) Investigación: clase de actividad cuyo objeto es desarrollar o
contribuir para el conocimiento cientíco.
Este consiste en hipótesis, teorías, relaciones o principios, que
puedan ser corroborados por métodos cientícos de observación
e inferencia. Esto implica el empleo de la metodología cientíca
apropiada para desarrollar dicho conocimiento.
b) Investigación que involucra seres humanos: investigación que
individual o colectivamente involucra al ser humano, de forma directa
o indirecta, en su totalidad o parte de él, incluyendo el manejo de
informaciones o materiales.
c) Protocolo de Investigación: documento que describe la
investigación en sus aspectos fundamentales, hipótesis, objetivos
y metodología, la calicación de los investigadores y de todas las
instancias responsables.
d) Enmienda/s de Protocolo: descripción escrita de un cambio o
de una aclaración formal a un Protocolo.
e) Estudio multicéntrico: investigación realizada con un único
protocolo en sujetos provenientes de más de una institución nacional
o internacional.
f) Ensayo Clínico: es un Estudio de investigación prospectivo,
biomédico o comportamental sobre seres humanos voluntarios, sanos
o enfermos, diseñado para responder preguntas especícas sobre
intervenciones biomédicas o comportamentales (medicamentos,
productos biológicos, tratamientos, dispositivos, o nuevas formas
de uso de medicamentos, productos biológicos, tratamientos o
dispositivos conocidos). Las intervenciones comportamentales buscan
prevenir o tratar una enfermedad o condición aguda o crónica.
g) Estudios multicéntricos, que requieren dictamen único: solo son
los Ensayos Clínicos multicéntricos.
h) Medicamento en investigación: forma farmacéutica de una
sustancia activa que se investiga o se utiliza como referencia en un
ensayo clínico.
i) Investigador Principal: persona responsable de la investigación
en todas sus etapas, así como de la integridad y derechos de los sujetos
de la misma.
j) Institución de Investigación: organización pública o privada,
legítimamente constituida y habilitada en la cual son realizables
investigaciones cientícas.
k) Patrocinador: individuo, empresa, Institución u organización
responsable del inicio, gestión y/o financiación de una
investigación.
l) Monitor: profesional capacitado con la necesaria competencia
clínica, elegido por el patrocinador, que se encarga del seguimiento
directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el
patrocinador y el investigador principal, cuando éstos no concurran
en la misma persona.
m) Riesgo de la Investigación: Posibilidad de daños en la dimensión
física, psíquica, moral, intelectual, laboral, económico-nanciera,
social, cultural o espiritual del ser humano, en cualquier fase de una
investigación y de sus derivaciones.
n) Daño asociado o derivado de la investigación: agravio inmediato
o tardío, al individuo o a su colectividad, con nexo causal comprobado
directo o indirecto, derivado del estudio cientíco.
ñ) Benecio: es lo que promueve o aumenta el bienestar de las
personas, tanto en sentido material como espiritual.
o) Sujeto de investigación: es la persona investigada, individual
o colectivamente, de carácter voluntario. Le estará prohibido recibir
cualquier forma de remuneración.
p) Consentimiento libre e informado: anuencia del sujeto de
investigación y/o de su representante legal, libre de vicios (simulación,
fraude o error), dependencia, subordinación o intimidación. Debe
ser precedido por la explicación completa y pormenorizada sobre
la naturaleza de la investigación, sus objetivos, métodos, benecios
previstos, potenciales riesgos y/o incomodidades que ésta pueda
acarrear.
La aceptación debe ser formulada en términos de consentimiento,
autorizando su participación voluntaria en la investigación.
q) Acontecimiento adverso: cualquier incidencia perjudicial para
la salud en un paciente o sujeto de Ensayo Clínico tratado con un
medicamento, droga, dispositivo o procedimiento, aunque no tenga
necesariamente relación causal con dicho tratamiento.
r) Reacción adversa: toda reacción nociva y no intencionada a un
medicamento, droga, dispositivo o procedimiento en investigación,
independientemente de la dosis administrada en su caso.
s) Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave:
cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que, como
consecuencia de la investigación produzca la muerte, amenace la vida
del sujeto, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta,
produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o de lugar
a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su noticación,
se tratarán también como graves aquellas sospechas de acontecimiento
adverso o reacción adversa que se consideren importantes desde el
punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
t) Reacción adversa inesperada: reacción adversa cuya naturaleza o
gravedad no se corresponde con la información referente al producto.
u) Conicto de Interés: se presenta cuando uno o más miembros
del Comité de Ética en Investigación tienen intereses con respecto a
una especíca solicitud para revisión, que puede comprometer su
desempeño en cuanto a la obligación de proporcionar una evaluación
libre e independiente de la investigación, enfocada a la protección
de los participantes en aquella. Los conictos de interés pueden
presentarse cuando un miembro del Comité de Ética en Investigación
tiene relación nanciera, material, institucional, laboral o social en la
investigación.
Igualmente se presentan conictos de interés en el área de los
investigadores cuando el interés primario (como el bienestar de
los sujetos de investigación, o la validez de la investigación) puede
afectarse por la primacía de un interés secundario.
v) Indemnización: cobertura material en reparación al daño
inmediato o tardío, causado por la investigación al ser humano a ella
sometida.
w) Reembolso: reintegro de los gastos derivados de la participación
del sujeto en la investigación.
x) Comité de Ética en Investigación: grupo de naturaleza
interdisciplinaria e independiente de la investigación propuesta, de
carácter consultivo, resolutivo y educativo, creado para defender
los intereses de los sujetos de la investigación, así como los de los
investigadores, en su integridad y dignidad y para contribuir al
desarrollo de la investigación dentro de principios cientícos y éticos.
y) Vulnerabilidad: reérese al estado de personas o grupos que,
por cualquier razón o motivos no sean capaces de proteger sus propios
intereses. Se consideran poblaciones vulnerables aquellas que posean
su capacidad de autodeterminación reducida, sobre todo en lo que se
reere al consentimiento libre e informado.
z) Bioseguridad: conjunto de normas y medidas para proteger la
salud del personal, frente a riesgos biológicos, químicos y físicos a los
que está expuesto en el desempeño de sus funciones, también a los
pacientes, a la comunidad y al medio ambiente.
z’) Incapacidad: se reere al posible sujeto de investigación que no
tenga capacidad civil para dar su consentimiento libre e informado,
debiendo ser asistido o representado, de acuerdo con la legislación
vigente.
CAPÍTULO II
ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN QUE
INVOLUCRA SERES HUMANOS
3) Las investigaciones que involucran seres humanos deben atender
las exigencias éticas y cientícas fundamentales en el marco de los
derechos humanos.
4) La observación de principios éticos de la investigación implica:
a) El consentimiento libre e informado de los individuos y la
protección de los grupos vulnerables y los legalmente incapaces
(principio de autonomía). Se deberá en todos los casos tratar a los
sujetos investigados respetando su dignidad e integridad; atendiendo
a su autonomía y defendiéndolos en su vulnerabilidad;
b) La ponderación de riesgos y benecios, tanto actuales como
potenciales, individuales o colectivos (principio de benecencia)
comprometiéndose con el máximo de benecios y con el mínimo de
daños y riesgos;
c) La garantía de que los daños previsibles serán evitados (principio
de no malecencia);
d) El respeto de la igualdad fundamental de todos los seres
humanos en dignidad y derechos, de tal modo que sean tratados con
justicia y equidad (principio de justicia);
5) Será considerado como investigación todo acto o conjunto
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